EP Veselības komitejas deputāti apstiprina striktākas drošības prasības medicīnas ierīcēm

EP Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma (ENVI) komitejas deputāti atbalstījuši plānus stingrākām uzraudzības un sertifikācijas procedūrām, lai nodrošinātu tādu medicīnisko ierīču kā, piemēram, krūšu implantu vai gūžu protēžu drošumu un izsekojamību, ziņo Eiropas Parlamenta preses sekretāre Latvijā Signe Znotiņa-Znota. EP deputāti arī apstiprinājuši stingrākus informācijas un ētikas noteikumus diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, ko izmanto, piemēram, grūtniecības un DNS testēšanā. Abi dokumenti ir neformāli saskaņoti ar ES Padomes Nīderlandes prezidentūru.

“Gūžu locītavu metālisko protēžu skandāls izgaismoja pašreizējās sistēmas trūkumus. Tādēļ mēs esam ieviesuši daudz striktākas prasības iestādēm, kuras izvērtē un sertificē medicīniskās ierīces, un pieprasīsim, lai īpaši augsta riska ierīcēm, piemēram, implantiem, locītavu protēzēm vai insulīna pumpjiem, tiktu nodrošināts papildu ekspertu novērtējums pirms tie tiek sertificēti,” teikusi ziņotāja par medicīnas ierīcēm Glenisa Vilmota. Viņas ziņojums apstiprināts vienbalsīgi. “Mēs esam vienojušies arī par daudz stingrāku uzraudzības sistēmu, ierīcei nokļūstot tirgū, lai jebkura problēma tiktu identificēta un atrisināta pēc iespējas ātrāk,” paudusi Vilmota.

“Uzņēmuma PIP ražoto krūšu implantu skandālā daudzas sievietes nemaz nezināja, vai viņas ir saņēmušas defektīvus implantus vai nē. Tādēļ mēs esam ieviesuši Unikālu ierīču identifikācijas (Unique Device Identification, UID) sistēmu, lai zināms, kurš pacients saņēmis kādu ierīci: tādējādi būs daudz vieglāk izsekot pacientus, ja radīsies problēma, turklāt pacienti saņems arī implantu karti ar Unikālo ierīču identificēšanas sistēmu, ko pacienti varēs izmantot, lai piekļūtu informācijai, izmantojot publiski pieejamu datu bāzi,” skaidrojusi Vilmota.

Jaunā vienošanās paredz:

• pēc nejaušības principa veiktas ražotņu pārbaudes pēc ierīču palaišanas tirgū;
• stingrāku to atbildīgo iestāžu kontroli, kurām jānodarbina cilvēki ar medicīnisko kvalifikāciju;
• papildu drošības pārbaudes tādām augsta riska ierīcēm kā implanti un HIV testi. Atbilstību visām noteiktajām prasībām pārbaudīs ne tikai pilnvarotās iestādes, bet arī speciāla ekspertu komiteja;
• pacientu “implanta karti”, kas ļaus gan pacientiem, gan ārstiem izsekot, kurš produkts ir implantēts;
• ražotājiem būs jānodrošina klīniski pierādījumi medicīnisko ierīču drošībai (tāpat kā medikamentiem), īpaši augstākā riska līmeņa gadījumos.

“Augsta riska ierīču pārbaude pirms to laišanas tirgū bija Parlamenta prioritāte, tādēļ esmu īpaši gandarīta, ka mēs to esam veicinājuši, un turpmāk šīm ierīcēm ekspertu grupas veiks papildu novērtēšanu,” ziņojumu noslēgusi Vilmota.

Atsevišķs likums nodrošinās, ka jaunie noteikumi tiks piemēroti “in vitro” diagnostikas ierīcēm, t.i., medicīniskām ierīcēm, kas nav tiešā kontaktā ar pacientu, bet sniedz informāciju par personas veselību, piemēram, HIV, DNS vai asins analīžu testēšanas ierīces.

Saskaņā ar jaunajiem tiesību aktiem ES dalībvalstīm būs prasība informēt pacientus par DNS testu sekām, jo DNS testi var radīt ievērojamas sekas pacientu dzīvē, un tos nevajadzētu veikt bez atbilstošas informācijas un konsultācijām.

Abi ziņojumi tiks nodoti balsošanai visā Parlamentā 2017. gada sākumā.

www.farmacija-mic.lv