EZA sniedz vērtējumu par retiem venozas trombembolijas gadījumiem pēc vakcinācijas ar “Janssen” vakcīnu

PRAC ir secinājusi, ka pastāv iespējama saistība starp retiem venozās trombembolijas (VTE) gadījumiem un “Covid-19 Vaccine Janssen”.

VTE ir slimība, kuras gadījumā dziļajā vēnā, parasti rokā, kājā vai cirksnī, izveidojas asins trombs, kas var nokļūt plaušās, bloķējot asinsapgādi un, iespējams, izraisot dzīvībai bīstamas sekas. Venozā trombembolija nav tas pats, kas cita ļoti reta blakusparādība, kura izpaužas ar trombozi kombinācijā ar trombocitopēniju (TTS).

VTE kā pētāmais drošuma jautājums tika iekļauta “Covid-19 Vaccine Janssen” riska pārvaldības plānā, balstoties uz pētījumu, kas izmantots šīs vakcīnas apstiprināšanai. Šajā pētījumā vakcinēto cilvēku grupā tika novērots lielāks gadījumu skaits, kad radās šī slimība, salīdzinot ar grupu, kurā cilvēki saņēma placebo (neīstu vakcīnu). Šis drošuma jautājums nepārtraukti pēc Janssen vakcīnas apstiprināšanas ir ticis rūpīgi uzraudzīts.

Šobrīd PRAC ir pārskatījusi jaunus pierādījumus no iepriekš minētā pētījuma, kā arī pierādījumus no cita liela klīniskā pētījuma. Otrajā pētījumā “Covid-19 Vaccine Janssen” saņēmušo dalībnieku grupā netika noteikts lielāks venozās trombembolijas gadījumu skaits. PRAC pārskatīja arī pēcreģistrācijas laikā saņemtos pierādījumus – tie ir dati, kas iegūti, vakcīnu lietojot vakcinācijas kampaņu laikā visās ES dalībvalstīs. Ņemot vērā visus pierādījumus, komiteja secināja, ka pastāv pamatota iespējamība, ka retie venozās trombembolijas gadījumi ir saistīti ar “Covid-19 Vaccine Janssen”.

Tādēļ komiteja ir ieteikusi vakcīnas produktu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) norādīt venozo trombemboliju par retu “Covid-19 Vaccine Janssen” blakusparādību, kā arī iekļaut brīdinājumu veselības aprūpes speciālistiem un informēt cilvēkus, kas saņem šo vakcīnu, īpaši tos, kuriem varētu būt augstāks šīs blakusparādības rašanās attīstības risks.

Informēšanas ietvaros PRAC ir vienojusies par “Vēstule veselības aprūpes speciālistiem” saturu, kas ir aprakstīts turpmāk šīs ziņas sadaļā “Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem”.

www.farmacija-mic.lv