EZA Zāļu drošuma komiteja sāk pseidoefedrīnu saturošu zāļu vērtēšanu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir sākusi pseidoefedrīnu saturošu zāļu vērtēšanu saistībā ar bažām par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma (angļu val. – posterior reversible encephalopathy syndrome – PRES) un atgriezeniskās cerebrālās vazokonstrikcijas sindroma (angļu val. – reversible cerebral vasoconstriction syndrome – RCVS) risku. Abas šīs slimības skar galvas smadzenēs esošus asinsvadus. Pseidoefedrīns tiek lietots iekšķīgi monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu saaukstēšanās, gripas vai alerģijas izraisītu deguna aizlikumu.

PRES un RCVS sindromu gadījumā var samazināties asins pieplūde galvas smadzenēm (išēmija), un dažos gadījumos var rasties būtiskas un dzīvībai bīstamas komplikācijas. PRES un RCVS sindromu gadījumā bieži tiek novēroti šādi simptomi, piemēram, galvassāpes, slikta dūša un krampju lēkmes.

Vērtēšana sākta, balstoties uz jauniem datiem no neliela skaita PRES un RCVS gadījumu, par kuriem ziņots zāļu drošuma uzraudzības (jeb farmakovigilances) datubāzēs un medicīniskā literatūrā saistībā ar pseidoefedrīnu saturošu zāļu lietošnu.

Līdz šim jau ir zināms, ka ar pseidoefedrīnu saturošu zāļu lietošanu saistīts kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risks (blaknes, kas saistītas ar sirds un galvas smadzeņu išēmiju), arī insulta un miokarda infarkta risks. Minēto risku mazināšanai pseidoefedrīnu saturošu zāļu informācijā (zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā) šobrīd jau ir ietverti lietošanas ierobežojumi un brīdinājumi.

Ievērojot PRES un RCVS sindromu smagumu, pseidoefedrīna vispārējo drošuma raksturojumu un apstiprinātās zāļu lietošanas indikācijas, PRAC izvērtēs pieejamos pierādījumus un lems, vai pseidoefedrīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nepieciešams grozīt, saglabāt, apturēt vai anulēt visā Eiropas Savienībā (ES).

Vairāk par šīm zālēm

Pseidoefedrīns stimulē ķīmiska savienojuma noradrenalīna izdalīšanos nervu galos. Noradrenalīns izraisa asinsvadu sašaurināšanos. Tas mazina šķidruma daudzumu, kas izplūst no asinsvadiem, tādējādi mazinot deguna gļotādas tūsku un sekrēciju.

Pseidoefedrīnu saturošas zāles ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm, un tās paredzētas saaukstēšanās un gripas simptomu, piemēram, galvassāpju, drudža un sāpju, ārstēšanai vai alerģiska rinīta (deguna eju iekaisuma) ārstēšanai personām ar aizliktu degunu.

Pseidoefedrīnu saturošas zāles ir pieejamas ES ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, to vidū “Actifed”, “Aerinaze”, “Aspirin Complex”, “Clarinase”, “Humex rhume”, “Nurofen Cold” un “Flu”.

Vairāk par šo procedūru

Pseidoefedrīnu saturošu zāļu vērtēšana sākta pēc Francijas zāļu aģentūras (ANSM) lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu veic EZA Zāļu drošuma komiteja jeb Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un sniegs savus ieteikumus. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un pieņems EZA slēdzienu. Vērtēšanas pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.

EZA zinātniskās komitejās, tai skaitā arī Zāļu drošuma komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

www.farmacija-mic.lv