Finasterīds, dutasterīds – jauni pasākumi pašnāvniecisku domu riska mazināšanai

Reģistrācijas apliecības īpašnieki, GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Glaxosmithkline (Ireland) Limited, Accord Healthcare B.V., Krka, d.d., Novo Mesto, SIA Elvim, Teva Pharma B.V, Zentiva k.s. un Olpha AS, vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Latvijas Zāļu valsts aģentūru, vēlas informēt veselības aprūpes speciālistus  par sekojošo.

Kopsavilkums

• Domas par pašnāvību ir finasterīdu saturošu iekšķīgi lietojamu zāļu blakusparādība, par kuru galvenokārt ziņots pacientiem, kuriem tiek ārstēta androgēna alopēcija.
• Pacientiem, kuri saņem perorāli finasterīdu androgēnas alopēcijas ārstēšanai, jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas nomākts garastāvoklis, depresija vai domas par pašnāvību.
• Ir ziņots par seksuālu disfunkciju dažiem pacientiem, kuriem ārstēta androgēna alopēcija, kas var veicināt garastāvokļa pārmaiņas, tostarp domas par pašnāvību. Informējiet pacientus, lai seksuālas disfunkcijas gadījumā meklētu medicīnisku palīdzību un apsvērtu ārstēšanas pārtraukšanu.
• Zāļu, kas satur 1 mg finasterīda, iepakojumā būs pieejama pacienta kartīte, lai uzsvērtu nomākta garastāvokļa, depresijas, pašnāvniecisku domu un seksuālās disfunkcijas riskus, par kuriem ziņots, lietojot finasterīdu.
• Lai gan nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu tiešu saistību starp pašnāvnieciskām domām un dutasterīdu, pamatojoties uz 5-alfa reduktāzes inhibitoru klases zāļu kopīgo darbības mehānismu, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dutasterīdu, jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas garastāvokļa izmaiņu simptomi.

Drošuma apsvērumu pamatojums

Finasterīds un dutasterīds ir 5-alfa-reduktāzes inhibitori (5-ARI). Finasterīds ir 1. un 2. tipa 5-alfa-reduktāzes enzīma inhibitors ar lielāku afinitāti pret 2. tipu. Dutasterīds iedarbojas uz abām šī enzīma izoformām.

Mazākas devas perorālas finasterīda zāļu formas (1 mg) ir indicētas vīrišķo hormonu izraisītas matu izkrišanas ārstēšanai agrīnā stadijā (androgēna alopēcija). Ar to pašu indikāciju ir reģistrēts finasterīda 2,275 mg/ml (lokāls) ādas aerosols*. Lielākas devas perorālas finasterīda zāļu formas (5 mg), tostarp kombinācijas ar tadalafilu vai tamsulosīnu, ir indicētas labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomātiskai ārstēšanai un uroloģisku notikumu profilaksei. Dutasterīds, kas pieejams tikai perorālu zāļu formu veidā, tostarp kombinācijas ar tamsulosīnu, ir indicēts simptomātiskas labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai. Finasterīdu un dutasterīdu saturošām zālēm daži psihiski traucējumi ir zināmi riski, un tie jau ir atspoguļoti zāļu informācijā.

Pēc tam, kad Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) veica ES mēroga pārskatu par pieejamajiem datiem par pašnāvnieciskām domām un uzvedību, par ko ziņots, lietojot 5-ARI, tika secināts, ka pierādījumu līmenis šiem gadījumiem atšķiras atkarībā no attiecīgajām indikācijām, aktīvajām vielām un zāļu formām.

Pārskata ietvaros EudraVigilance, Eiropas zāļu blakusparādību ziņojumu datubāzē, ir identificēti 325 attiecīgi pašnāvniecisku domu gadījumi. 313 gadījumi tika ziņoti par finasterīdu un 13 par dutasterīdu (1 gadījums tika ziņots par gan finasterīda, gan dutasterīda lietošanu). Lielākā daļa gadījumu tika ziņoti par pacientiem, kuriem tika ārstēta alopēcija, savukārt 10 reizes mazāks gadījumu skaits tika ziņots par pacientiem, kuriem tika ārstēta labdabīga prostatas hiperplāzija. Šie skaitļi jāņem vērā, saistībā ar aprēķināto finasterīda iedarbību aptuveni 270 miljonu pacientgadu apmērā un dutasterīda iedarbību aptuveni 82 miljonu pacientgadu apmērā.

Pilns vēstules teksts ZVA mājaslapā.

* Šī zāļu forma Latvijā nav reģistrēta

Avots: ZVA