Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ieteikusi jaunus pasākumus nopietnu un potenciāli letālu dozēšanas kļūdu novēršanai, lietojot metotreksātu iekaisīgu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes un Krona slimības, ārstēšanai. Šie ieteikumi sniegti pēc ziņojumu izvērtēšanas par pacientiem, kas turpinājuši nepareizi lietot metotreksātu, neskatoties uz iepriekšējiem pasākumiem kļūdu novēršanai.
Iekaisīgu slimību gadījumā metotreksāts jālieto tikai vienreiz nedēļā. Lietojot metotreksātu biežāk, nekā paredzēts, iespējamas nopietnas blakusparādības, norāda ZVA. Vērtēšanā konstatēts, ka kļūdas dozēšanā var tikt pieļautas jebkurā etapā, sākot no zāļu izrakstīšanas līdz pacienta realizētajai zāļu lietošanai.
Jaunie pasākumi kļūdu novēršanai ietver: ierobežot personu loku, kas var izrakstīt zāles, brīdinājumu izcelšanu uz zāļu iepakojuma un izglītojošo materiālu izplatīšanu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem. Turklāt, lai palīdzētu pacientiem ievērot zāļu lietošanu vienreiz nedēļā, metotreksāta tabletetes tiks izsniegtas blisteru iepakojumos, nevis pudelītēs (vai tūbiņās). Šie pasākumi tika apstiprināti pēc konsultēšanās ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro sekojoši ieteikumi:
- iekaisīgo slimību gadījumā metotreksātu paredzēts lietot vienreiz nedēļā, bet gadījumos, kad metotreksāts lietots biežāk, novērotas nopietnas blakusparādības, tostarp nāves gadījumi;
- metotreksātu drīkst izrakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksātu saturošo zāļu lietošanā;
- veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta vai izsniedz metotreksātu iekaisīgu slimību ārstēšanai, jāveic tālāk minētais:
– jāizlasa izglītojošie materiāli par iekšķīgi lietojamām metotreksātu saturošām zālēm;
– jāiepazīstas ar jaunākajām izmaiņām iekaisīgo slimību ārstēšanai paredzēto metotreksātu saturošo zāļu aprakstos;
– jāsniedz skaidri norādījumi pacientam (vai aprūpētājam) par zāļu dozēšanu vienreiz nedēļā;
– katru reizi izrakstot jaunu recepti vai izsniedzot zāles, rūpīgi jāpārbauda, vai pacients (vai aprūpētājs) ir sapratis, ka zāles jālieto vienreiz nedēļā;
– kopā ar pacientu (vai aprūpētāju) jāizlemj, kurā nedēļas dienā pacients lietos metotreksātu;
– jāinformē pacients (vai aprūpētājs) par metotreksāta pārdozēšanas pazīmēm un jānorāda par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības iespējamas pārdozēšanas gadījumā.
Par metotreksātu saturošu zāļu lietošanu:
Metotreksāts ir reģistrēts Eiropas Savienībā divām atšķirīgām indikāciju grupām, kurām ir atšķirīga zāļu dozēšana:
- vēža ārstēšanai zāļu dozēšana atkarīga no ārstēšanas shēmas un var ietvert metotreksāta lietošanu reizi dienā;
- iekaisīgu slimību, tostarp reimatoīdā artrīta, psoriāzes un Krona slimības, ārstēšanai nepieciešama mazu metotreksāta devu lietošana vienreiz nedēļā.
Metotreksāts var tikt lietots iekšķīgi vai injekciju veidā.
Vairums metotreksātu saturošo zāļu ir reģistrētas nacionālajās procedūrās. Tās tiek tirgotas visās ES dalībvalstīs ar dažādiem zīmolu nosaukumiem, tostarp Ledertrexate, Maxtrex, Metex un Metoject. Jylamvo (iekšķīgai lietošanai) un Nordimet (lietošanai injekciju veidā) ir vienīgās centralizētajā procedūrā reģistrētās metotreksātu saturošās zāles.
Vērtēšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, šo zāļu vērtēšanas rezultātā PRAC izstrādāja šajā ziņā minētos ieteikumus. PRAC ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zaļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un pieņēma EMA nostāju. Šis EMA lēmums tagad tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai gala lēmuma pieņemšanai, kas būs juridiski saistošs visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
Vairāk informācijas par šo zāļu vērtēšanas procedūru lasiet EMA tīmekļa vietnē.
www.farmacija-mic.lv
