Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Ik pa laikam Latvijā saasinās jautājums par kādu konkrētu Latvijas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu nepieejamību. Lai pacientus nodrošinātu ar ārstēšanas procesam nepieciešamajām zālēm, tiek meklēti dažādi risinājumi. Zāļu valsts aģentūra (ZVA) šeit informē par iespējām, kā rīkoties situācijās, kad kādas zāles nav pieejamas.
Kā norāda ZVA, viens no risinājumiem ir Latvijā nereģistrētu zāļu izrakstīšana gadījumos, kad reģistrētās zāles nav pieejamas vai tās nevar izmantot medicīnisku apsvērumu dēļ. Daudzas aptiekas, saņemot recepti, kurā izrakstītas nereģistrētas zāles, jau aktīvi izmanto nereģistrētu zāļu pasūtīšanu no zāļu lieltirgotavām. Šo kārtību nosaka Farmācijas likums un Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”.
Lai veiktu nereģistrētu zāļu pasūtīšanu:
- aptiekas reģistrē saņemto, atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstīto recepti vai pieprasījumu un vienojas ar zāļu pasūtītāju par provizorisko zāļu piegādes laiku un cenu, kā arī par komunikācijas veidu – kā, piemēram, pacientam paziņot, ka zāles aptiekā var saņemt;
- aptiekas apzina zāļu lieltirgotavas un izvēlētajai lieltirgotavai nosūta parakstītu pieprasījumu, kurā norāda informāciju par aptieku, informāciju par zālēm, ārstniecības personu un iestādi, termiņu, kurā nepieciešamas zāles. (Izņēmums šobrīd ir slimnīcās lietojamo zāļu sarakstā iekļautas zāles un kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles. Šie saraksti tiek publicēti Nacionālā veselības dienesta tīmekļa vietnē.)
Normatīvie akti nenosaka konkrētu veidlapu aptiekas pieprasījumam, bet daudzas lieltirgotavas ir izstrādājušas šādas veidlapas, lai tajās būtu iekļauta visa atļaujas saņemšanai nepieciešamā informācija. Jāpievērš uzmanība, ka aptiekas pieprasījumā nedrīkst norādīt ziņas par konkrēto pacientu vai pievienot receptes kopiju, kurā nav aizsegta personu identificējoša informācija.
Zāļu lieltirgotava pieprasa Zāļu valsts aģentūrā izplatīšanas atļauju un pēc tās saņemšanas, kā arī pēc zāļu saņemšanas no citas valsts, var piegādāt konkrētās nereģistrētās zāles aptiekai. Pēc zāļu saņemšanas no lieltirgotavas aptieka, izsniedzot zāles pasūtītājam, nodrošina informācijas minimumu latviešu valodā par nereģistrētajām zālēm:
- zāļu nosaukums;
- aktīvās vielas nosaukums un daudzums un palīgvielas;
- zāļu forma un saturs;
- norādījumi par lietošanu un ievadīšanas veids;
- īpaši brīdinājumi par zāļu uzglabāšanu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā un citi īpaši brīdinājumi (ja norādīts);
- derīguma termiņš;
- uzglabāšanas nosacījumi (ja norādīts);
- sērijas numurs;
- īpaši piesardzības pasākumi, iznīcinot neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus, kas bijuši saskarē ar šīm zālēm (ja norādīts);
- reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un adrese, zāļu ražotāja nosaukums un adrese;
- iespējamās blakusparādības (ja norādīts).
Ja nereģistrētās zāles ir aprīkotas ar drošuma pazīmēm atbilstoši Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētās regulas (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK izvirzītās prasības par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, prasībām – aptieka, izplatot tās, veic katra zāļu iepakojuma verifikāciju un dekomisiju. Aptiekai arī nereģistrēto zāļu pārdošanas cenas aprēķināšanai jāpiemēro Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumus “Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem”. ZVA atgādina, ka aptiekām ir pienākums nereģistrētas zāles pacientam sagādāt neatkarīgi no komerciāliem vai cita veida apsvērumiem.
Papildu informācija pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes www.zva.gov.lv sadaļā “Pacientiem un sabiedrībai > Zāles > Zāļu iegāde > Latvijā nereģistrētas zāles”: https://www.zva.gov.lv/lv/pacientiem-un-sabiedribai/zales/zalu-iegade/latvija-neregistretas-zales