Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka klīniskajiem pētījumiem, kuri reģistrēti saskaņā ar Klīnisko pētījumu direktīvu (CTD) un kuri visticamāk turpināsies arī pēc 2025. gada 30. janvāra, jāpāriet uz Klīnisko pētījumu regulu (CTR). Detalizētas prasības klīnisko pētījumu pārejai ir sniegtas Eiropas Komisijas Norādījumos par klīnisko pētījumu pāreju.

Sponsori var veikt klīnisko pētījumu pāreju no Klīnisko pētījumu direktīvas uz Klīnisko pētījumu regulu (CTR) līdz 3 gadu ilgā pārejas perioda beigām 2025.gada 30.janvārī, nepārtraucot vai neapturot attiecīgo klīnisko pētījumu.

Tomēr sponsoriem jāņem vērā laiks, kas nepieciešams pētījumu reģistrācijas procedūras pabeigšanai saskaņā ar CTR 2. nodaļu un Eiropas Komisijas norādījumiem. Tādēļ sponsoriem nopietni jāapsver pieteikumu iesniegšana līdz 2025. gada 30. janvārim, ņemot vērā izvērtēšanai nepieciešamo laiku, kas var ilgt no 1 nedēļas (paātrinātā procesa gadījumā) līdz pat 106 dienām, ja iesniedzams pilnīgs pētījuma pieteikums.

Līdz 2023.gada oktobra beigām Klīnisko pētījumu informācijas sistēmā (CTIS) iesniegti tikai aptuveni 390 pārejas pētījumi no apmēram 4000‑6000 klīniskajiem pētījumiem, kuriem jāpabeidz pārejas process līdz 2025. gada 30. janvārim.

Latvijā uz šī gada 1.novembri iesniegti 19 pārejas pētījumu pieteikumi no 140 saskaņā ar CTD notiekošajiem pētījumiem.

Lai sniegtu atbalstu sponsoriem, kuri veic savu klīnisko pētījumu pāreju uz CTR/CTIS, CTIS tīmekļa vietnē (sadaļā “Pētījumu pāreja)” ir pieejami papildu resursi un Eiropas Zāļu normatīvā regulējuma tīkla norādījumi.

Latvijā nav jāmaksā par klīnisko pētījumu pāreju no CTD uz CTR.

Avots: ZVA