Paziņo par Integrilin (eptifibatīda) ražošanas pārtraukšanu

Zāļu valsts aģentūrā saskaņota reģistrācijas apliecības īpašnieka GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (Īrija) vēstule veselības aprūpes speciālistiem par Integrilin (eptifibatīda) ražošanas pārtraukšanu.
GlaxoSmithKline (Īrija) Limited pēc vienošanās ar Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru informē:
• GlaxoSmithKline (GSK) nekavējoties pārtrauks Integrilin ražošanu. Šī lēmuma pamatā ir Integrilin aktīvās farmaceitiskās vielas – eptifibatīda, piegādes problēma.
• Abu Eiropas Savienībā (ES) pašlaik pieejamo Integrilin zāļu formu [2mg/ml šķīduma injekcijām un 0,75mg/ml šķīduma infūzijām] ražošana tiks pārtraukta. Tas nozīmē, ka Integrilin tiks atsaukts no ES tirgus.
• Saistībā ar Integrilin atsaukšanu veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti nesākt Integrilin lietošanu jauniem pacientiem, ja nav pietiekami daudz flakonu, lai pabeigtu ārstēšanas kursu (nepieciešama bolus injekcija, kam seko līdz 72 stundu ilga infūzija), kā arī apsvērt iespēju parakstīt alternatīvu eptifibatīda formu, alternatīvu glikoproteīna IIb/IIIa receptoru inhibitoru (piemēram, tirofibānu) vai citus piemērotus antitrombotiskus medikamentus, ja tas ir klīniski atbilstoši.

Integrilin ir glikoproteīna IIb/IIIa receptoru inhibitors, kas indicēts agrīna miokarda infarkta profilaksei pieaugušajiem ar nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu bez Q zoba, kuriem pēdējā
sāpju lēkme krūškurvī radusies iepriekšējo 24 stundu laikā un kuriem ir pārmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) un/vai paaugstināts sirds enzīmu līmenis. Saistībā ar eptifibatīda, kas ir
Integrilin aktīvā farmaceitiskā viela, piegādes problēmām, GSK vismaz 18 mēnešus nevarēs ražot jaunas Integrilin partijas. Tāpēc GSK pieņēmusi lēmumu nekavējoties pārtraukt visu Integrilin
preparātu ražošanu, ierosinot stratēģisku produkta atsaukšanu no tirgus, kas plānota 2024. gada beigās.
Šis lēmums attiecas uz sekojošiem reģioniem/tirgiem, kuros GSK ir licence: ES (centralizētā licence), Armēnija, Krievija, Šveice, Ukraina un Apvienotā Karaliste.

Šī atsaukšana nav saistīta ar bažām par Integrilin drošumu vai efektivitāti.

Avots: ZVA