Jauni dati: Lielāka semaglutīda deva ir droša un vairāk mazina ķermeņa masu

Saskaņā ar Amerikas Diabēta asociācijas kongresā prezentētajiem datiem lielākas Wegovy® devas cilvēkiem ar aptaukošanos ļauj panākt ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 21%, bet trešdaļai lietotāju – pat par 25% vai vairāk.

• 3.b fāzes STEP UP pētījuma rezultāti liecina, ka lielāka Wegovy® (7,2 mg semaglutīda) deva cilvēkiem ar aptaukošanos ļāva panākt ķermeņa masas mazināšanos par 21%, trešdaļai dalībnieku zaudējot 25% vai vairāk masas (salīdzinot ar placebo grupu¹).
• Lielāka Wegovy® deva (7,2 mg semaglutīda) uzrādīja tādus pašus drošības un panesības rādītājus kā pašlaik apstiprinātā deva (2,4 mg semaglutīda)¹.
• STEP UP dati papildina esošo pierādījumu bāzi par Wegovy® spēju nodrošināt ievērojamu masas mazināšanos un veselības uzlabojumus cilvēkiem ar aptaukošanos.

Amerikas Diabēta asociācijas (ADA) zinātniskajā sesijā šā gada jūnijā, Čikāgā, ASV Novo Nordisk prezentēja 3.b fāzes STEP UP pētījuma rezultātus cilvēkiem ar aptaukošanos bez diabēta. STEP UP pētījumā konstatēts, ka lielāka deva Wegovy® (7,2 mg semaglutīda) 72 nedēļu laikā ļāva panākt ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 21%, turklāt trešdaļa dalībnieku zaudēja 25 % vai vairāk ķermeņa masas (salīdzinot ar placebo  grupu).¹

“STEP UP pētījums parāda, ka mēs varam palielināt semaglutīda devu un panākt lielāku masas mazināšanos, nekā iepriekš novērots, nepārkāpjot semaglutīda noteiktos drošības parametrus. Tas dod vēl vienu iespēju cilvēkiem, kuriem nav izdevies sasniegt vēlamo svaru,” uzsver Šons Vartons (Sean Wharton), vadošais pētījuma autors un Vartona Medicīniskās klīnikas (Kanāda) direktors. “Mēs jau zinām, ka semaglutīds var labvēlīgi ietekmēt veselību pacientiem ar sirds un aknu slimībām, ceļa locītavas osteoartrītu, 2. tipa diabētu un pirmsdiabēta stāvokli. Šie atklājumi sniedz pacientiem ar aptaukošanos vairāk iespēju uzlabot savu svaru un vispārējo veselību.”

STEP UP pētījuma kopējie primārie galarezultāti pēc 72 nedēļām*¹:

	semaglutīds 7,2 mg	semaglutīds 2,4 mg	placebo
Masas mazināšanās	20,7%	17,5%	2,4%
5% vai lielāka masas mazināšanās	93,2%	92,5%	35,7%

Novērtējot ārstēšanas ietekmi neatkarīgi no paredzētā kursa ievērošanas, cilvēkiem, kuri lietoja 7,2 mg semaglutīda, tika panākta ķermeņa masas samazināšanās par 18,7 % salīdzinājumā ar 3,9 % placebo grupā, savukārt 90,7 % dalībnieku 7,2 mg semaglutīda grupā panāca 5 % vai lielāku ķermeņa masas samazināšanos salīdzinājumā ar 36,8 % dalībnieku placebo grupā.

“Šie rezultāti liecina, ka semaglutīdam ir būtiska nozīme svara samazināšanā cilvēkiem ar aptaukošanos. STEP UP pētījums nodrošina ievērojamu svara samazināšanos par vairāk nekā 20% līdztekus citiem veselības uzlabojumiem, kas jau iepriekš pierādīti semaglutīda lietotājiem,” uzsvēra Ludoviks Helfgots (Ludovic Helfgott), Novo Nordisk viceprezidents. “Mēs esam vadošā kompānija aptaukošanās novēršanas nozarē un turpinām izstrādāt jaunus inovatīvus ārstēšanas veidus, lai tie atbilstu aptaukošanās skarto cilvēku vajadzībām un vēlmēm. Mūsu darbs ietver semaglutīda nozīmes palielināšanu cilvēkiem, veselības aprūpes sistēmām un sabiedrībai, kā arī jauna Wegovy® perorālā preparāta izstrādi, kas pēc  Pārtikas un zāļu administrācijas apstiprinājuma saņemšanas var kļūt par pirmo GLP-1 līdzekli svara samazināšanai divciparu skaitļa izteiksmē.”

STEP UP pētījumā semaglutīds 7,2 mg devā uzrādīja labi panesamu drošības profilu, kas atbilst iepriekšējiem Novo Nordisk semaglutīda pētījumiem.¹ Visbiežāk sastopamās blaknes skāra kuņģa-zarnu traktu, un vairums no tām bija vieglas līdz vidēji smagas devas palielināšanas laikā un laika gaitā samazinājās, kas atbilst GLP-1 klasei.¹ STEP UP pētījumā 3,3 % cilvēku, kas lietoja 7,2 mg semaglutīda devu, pārtrauca ārstēšanu kuņģa-zarnu trakta blakņu dēļ, salīdzinot ar 2,0 % pacientu 2,4 mg semaglutīda devas grupā un 0 % pacientu placebo grupā¹.

Novo Nordisk plāno 2025. gada otrajā pusē iesniegt pieteikumu par lielākas Wegovy® devas reģistrāciju ES, pēc tam iesniedzot reģistrācijas dokumentus citos tirgos, kur Wegovy® jau ir apstiprināts.

STEP UP izvēlētie apstiprinošie sekundārie galarezultāti pēc 72 nedēļām*¹:

	semaglutīds 7,2 mg	semaglutīds 2,4 mg	placebo
10% vai lielāka masas samazināšanās	86,0%	77,6%	20,0%
15% vai lielāka masas samazināšanās	70,4%	57,5%	7,9%
20% vai lielāka masas samazināšanās	50,9%	35,1%	2,9%
25% vai lielāka masas samazināšanās	33,2%	16,7%	0%

* Pamatojoties uz pētījuma produkta aplēsi: ārstēšanas efekts, ja visi cilvēki ievērotu paredzēto kursu.

Par STEP UP pētījumiem

Novo Nordisk ir pabeidzis divus pētījumus STEP UP un STEP UP T2D, kuros pētīta 7,2 mg semaglutīda efektivitāte un drošība cilvēkiem ar aptaukošanos ar 2. tipa diabētu vai bez tā.

72 nedēļas ilgais STEP UP pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts, pārākuma pētījums, kura mērķis bija novērtēt 7,2 mg semaglutīda devas efektivitāti un drošību salīdzinājumā ar 2,4 mg semaglutīda devu un placebo grupu, veicot šo ārstēšanu līdztekus dzīvesveida uzlabojumiem. Pētījumā piedalījās 1407 pieaugušie ar ĶMI ≥30 kg/m² bez diabēta. Primārais mērķis bija pierādīt 7,2 mg semaglutīda devas pārākumu salīdzinājumā ar placebo svara samazināšanai. Galvenie apstiprinošie sekundārie galīgie rādītāji ietvēra to dalībnieku skaitu, kuri sasniedza masas samazināšanos attiecīgi par 10%, 15%, 20% un 25%.

72 nedēļu ilgajā STEP UP T2D pētījumā 512 pieaugušajiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu tika pētīta 7,2 mg semaglutīda deva, kuras primārais mērķis bija pierādīt 7,2 mg semaglutīda devas pārākumu svara samazināšanai salīdzinājumā ar placebo.

Par Wegovy^®

Semaglutīds ar devu 2,4 mg tiek pārdots ar zīmolu Wegovy®. ES Wegovy® ir indicēts kā papildterapija samazināta kaloriju daudzuma diētai un palielinātai fiziskai aktivitātei, lai kontrolētu svaru pieaugušajiem ar ĶMI 30 kg/m² vai lielāku (aptaukošanās) vai pieaugušajiem ar ĶMI 27 kg/m² vai lielāku (liekais svars), ja ir vismaz viena ar svaru saistīta blakusslimība. ES Wegovy® ir indicēts arī pediatriskajiem pacientiem, kuri sasnieguši vismaz 12 gadu vecumu un ķermeņa masas indeksu, kas atbilst 95. procentilei vai pārsniedz to attiecīgajam vecumam un dzimumam (aptaukošanās), un ķermeņa masu virs 60 kg. Zāļu marķējuma klīniskajā sadaļā ir iekļauti arī dati par Wegovy® ietekmi uz nozīmīgu kardiovaskulāru nelabvēlīgu notikumu (MACE) riska samazināšanu, simptomu un fizisko funkciju uzlabošanos pacientiem ar sirds mazspēju ar saglabātu izsviedes frakciju (HFpEF), kā arī par sāpju mazināšanos, kas saistītas ar ceļa locītavas osteoartrītu.

ASV Wegovy® ir indicēts lietošanai kombinācijā ar samazināta kaloriju daudzuma diētu un palielinātu fizisko aktivitāti, lai mazinātu nozīmīgu kardiovaskulāru nelabvēlīgu notikumu (MACE) risku pieaugušajiem ar diagnosticētu sirds un asinsvadu slimību un aptaukošanos vai lieko svaru, kā arī lai samazinātu lieko ķermeņa masu un ilgtermiņā uzturētu masas samazinājumu pediatriskiem pacientiem no 12 gadu vecuma ar aptaukošanos un pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko masu, ja ir vismaz viena ar masu saistīta blakne.

Atsauce

1. Wharton, S. un citi (2025). Semaglutīds 7,2 mg vienu reizi nedēļā pieaugušajiem ar aptaukošanos: randomizēts, kontrolēts 3.b fāzes STEP UP pētījums. 1966-LB plakāts. Amerikas Diabēta asociācijas (ADA) 85. zinātniskās sesijas, Čikāga, ASV, 20.-23. jūnijs, 2025.17.