Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi nelietot multiplās sklerozes zāles “Gilenya” (fingolimods) grūtniecēm un sievietēm, kurām var būt bērni un kuras nelieto efektīvu kontracepciju. Ja sievietei “Gilenya” lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un grūtniecība rūpīgi jāuzrauga, jo “Gilenya” esošā aktīvā viela fingolimods var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtas anomālijas, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Lai mazinātu šo risku, sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms “Gilenya” lietošanas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka nav iestājusies grūtniecība, un jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Šie ieteikumi sniegti pēc vērtēšanas, kura veikta saistībā ar saņemtajiem ziņojumiem, kas liecina par divreiz augstāku iedzimtu anomāliju risku zīdaiņiem, kuri grūtniecības laikā pakļauti “Gilenya” iedarbībai, nekā novērots vispārējā populācijā, kur risks ir 23%. Zīdaiņiem, kuri bija pakļauti “Gilenya” iedarbībai, visbiežāk tika novērotas iedzimtas anomālijas, kas skar sirdi, nieres, kaulus un muskuļus.
Ārstiem, pacientiem un aprūpētājiem tiks izplatīti atjaunināti izglītojošie materiāli, kuros būs iekļauta informācija par šo risku un nepieciešamajām darbībām un piesardzību “Gilenya” drošas lietošanas nodrošināšanai.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Saistībā ar iedzimto anomāliju risku auglim, kas in utero pakļauts fingolimoda iedarbībai, Gilenya lietošana tagad ir kontrindicēta grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.
- Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pārliecinieties, ka:
– pacientes ir informētas par kaitīgo ietekmi uz augli, kas saistīta ar fingolimoda lietošanu;
– pirms ārstēšanas uzsākšanas grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs;
– sieviete lieto efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
– fingolimoda lietošana tiek pārtraukta 2 mēnešus pirms grūtniecības plānošanas.
- Ja sievietei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Gilenya lietošana jāpārtrauc un pacientei jāsniedz medicīniski ieteikumi par kaitīgās ietekmes risku auglim. Grūtniecība rūpīgi jāuzrauga un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Šie atjauninātie ieteikumi sniegti pēc pieejamo datu vērtēšanas, kura veikta saistībā ar saņemtajiem pēcreģistrācijas ziņojumiem, kas liecina, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā ārstētas ar fingolimodu, ir divkārt lielāks smagu iedzimtu anomāliju risks nekā vispārējā populācijā (kur risks ir 2-3%, balstoties uz EUROCAT – uz populāciju balstīto Eiropas reģistru tīkls iedzimtu anomāliju epidemioloģiskai uzraudzībai).
Zīdaiņiem, kas in utero pakļauti fingolimoda iedarbībai, visbiežāk novērotas tādas smagas iedzimtas anomālijas kā iedzimtas sirdskaites (piemēram, priekškambaru un kambaru starpsienas defekti, Fallo tetrāde), nieru anomālijas un muskuloskeletālas anomālijas.
Pacientu informēšanai tiks nodrošināti atjaunināti izglītojošie materiāli par reproduktīvās toksicitātes risku un tie ietvers ārsta kontrolsarakstu, norādījumus pacientiem, vecākiem un aprūpētājiem, kā arī grūtniecībai specifisku pacienta atgādinājuma kartīti.
Sīkāka informācija par zālēm un ieteikumi pacientiem pieejami šeit: https://www.zva.gov.lv/lv/jaunumi-un-publikacijas/jaunumi/jauni-gilenya-ierobezojumi-multiplas-sklerozes-zales-nedrikst-lietot-grutniecibas-laika
