Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Līdz šim divi zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki paziņojusi par tā dēvēto jaunieviestās terapijas zāļu – gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas un audu inženierijas produktu – izplatīšanu Latvijā, aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
Jaunieviestās terapijas zāles ir inovatīvi medicīnas produkti. Šādas terapijas var sniegt jaunas iespējas ārstēt sarežģītas slimības un traumas, piemēram, atjaunot ādu apdegumu gadījumos, ārstēt Alcheimera slimību, vēzi vai muskuļu distrofiju, skaidro ZVA. Savukārt izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ir paredzētas dzīvību apdraudošas vai smagas slimības, kas būtiski ietekmē pacienta veselības stāvokli, ārstēšanai.
Šobrīd Eiropas Savienībā (ES), tai skaitā arī Latvijā, ir reģistrētas 20 jaunieviestās terapijas zāles.
ZVA skaidro, ka zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par savu zāļu virzību tirgū. Ja ir pieprasījums, proti, ārstniecības personas izrakstīta recepte vai ārstniecības iestādes pieprasījums pēc reģistrētām jaunieviestās terapijas zālēm, ZVA var uzrunāt reģistrācijas apliecības īpašnieku šīs zāles ievest Latvijā, un tās var kļūt pieejamas pacientiem.
ZVA vērš uzmanību, ka šie medikamenti ir to inovatīvo zāļu kategorijā, kuras maksā īpaši dārgi, tāpēc to izmantošana medicīnā ir saistīta ne vien ar klīniskiem un zinātniskiem, bet arī ar finanšu izaicinājumiem. Zāļu reģistrācijas procedūrai ir stingras prasības ar mērķi izvērtēt zāļu kvalitāti, efektivitāti un drošumu, tāpēc ārstniecības praksē uzsvars jāliek uz reģistrētu zāļu lietošanu un ārstniecībā priekšroka vienmēr dodama reģistrētām zālēm. ZVA uzsver, ka galvenais veids, kā iegūst ticamu informāciju par zāļu efektivitāti un drošumu, ir klīniskie pētījumi.
Latvijā patlaban ir atļauti divi klīniskie pētījumi ar jaunieviestās terapijas zālēm. Viens no šiem pētījumiem onkoloģijā joprojām turpinās, informēja ZVA.
Kā vēstīts, Veselības ministrija (VM) izstrādājusi noteikumu projektu, kas regulēs gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas un audu inženierijas produktu izmantošanu ārstniecības iestādēs izņēmuma kārtā.
Kā aģentūrai LETA skaidroja ZVA, lai pacienti varētu saņemt šīs zāles kontrolētos apstākļos gadījumos, kad reģistrētas zāles nav pieejamas, tostarp lai veicinātu šo zāļu izpēti un attīstīšanu akadēmiskajā vai slimnīcu vidē, tiesību akti ES dalībvalstīs pieļauj atkāpi no prasības par zāļu reģistrāciju slimnīcas izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, ievērojot stingrus nosacījumus.
Kā skaidro ZVA, šādu zāļu izmantošana var būt noderīgs rīks papildu datu iegūšanai pirms zāļu reģistrācijas pieteikuma gatavošanas, tomēr šāda prakse ir un paliek izņēmums. Līdz ar to noteikumu projekts paredz nacionālās prasības šo zāļu slimnīcas izņēmuma izmantošanai ārstniecībā.
Atbilstoši noteikumu projektam ārstniecības iestāde var saņemt atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai, ja nav pieejamas reģistrētas jaunieviestās terapijas un tiek stingri ievēroti arī citi noteikumu projektā ietvertie kritēriji.
Lai šādas zāles varētu laist tirgū, tās pakļaujas prasībām par zāļu reģistrāciju tāpat kā jebkuras citas zāles, skaidro ZVA. Tās ir pakļautas rūpīgai izvērtēšanai, un tām ir jāatbilst augstiem standartiem, tai skaitā jābūt veiktai šo zāļu klīniskajai izpētei.
ZVA uzsver, ka visas zāles, tostarp jaunieviestās terapijas zāles, ES tiek reģistrētas tikai tad, ja Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus par šo zāļu atbilstību Eiropā pastāvošajām stingrajām prasībām efektivitātei, drošumam un kvalitātei.
Šīs zāles pieder pie tām zāļu kategorijām, kurām vienīgais atļautais reģistrācijas veids ir centralizētā reģistrācijas procedūra EZA. Tās tiek reģistrētas centralizēti ES, tās izvērtē EZA un reģistrē Eiropas Komisija. Šo zāļu reģistrācija ir spēkā visā ES.
Saskaņā ar ES tiesību aktiem šīs zāles dažos gadījumos var tikt atbrīvotas no reģistrācijas, ja tās izgatavo ārstniecības iestādē konkrētam pacientam pēc ārsta norādījuma. Tas ļauj pacientiem saņemt terapiju gadījumos, kad nav pieejamas reģistrētas zāles un ir augsta medicīniska nepieciešamība.
Atbilstoši noteikumu projektam ārstniecības iestāde varēs saņemt atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai, ja nav pieejamas reģistrētas jaunieviestās terapijas un tiek stingri ievēroti arī citi noteikumu projektā ietvertie kritēriji.
Avots: LETA
