Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pēc veiktās metformīnu saturošu zāļu pārvērtēšanas secinājusi, ka šīs zāles drīkst lietot 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai arī pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ (glomerulu filtrācijas ātrums) 30-59 ml/min), ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Metformīnu saturošu zāļu apraksts un lietošanas instrukcija tiks papildināti ar informāciju par šo zāļu lietošanu, devām, uzraudzību un piesardzību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Minētie EMA secinājumi izstrādāti pēc EMA veiktās metformīnu saturošu zāļu vērtēšanas, kas tika sākta saistībā ar bažām, ka pašreizējie zinātniskie pierādījumi nepamato metformīna kontrindicēšanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Turklāt dažādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs un dažādām metformīnu saturošu zālēm bija atšķirīgi norādījumi par to, kā šīs zāles jālieto pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, un ieteikumi par šo zāļu parakstīšanu bieži neatbilst klīniskām vadlīnijām par diabēta ārstēšanu. Metformīns var paaugstināt retas, bet nopietnas komplikācijas, ko sauc par laktacidozi, risku. Šī komplikācija attīstās, kad dabīgi veidotā pienskābe (laktāts) asinīs uzkrājās ātrāk nekā to iespējams izvadīt. Šobrīd zāļu informācijā minēts, ka metformīnu nedrīkst lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augstāks laktacidozes risks, tādēļ ka viņu nieres pietiekami efektīvi neizvada metformīnu.
Tomēr, ņemot vērā zinātnisko literatūru, klīniskos datus, epidemioloģiskos pētījumus un veselības aprūpes jomas iestāžu apstiprinātās klīniskās vadlīnijas, EMA secināja, ka metformīna lietošana pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem joprojām atsver risku. Skaidri ieteikumi par devām un uzraudzību pirms metformīna lietošanas, kā arī lietošanas laikā mazinātu jebkādu paaugstinātu risku šajā pacientu populācijā. Šīm zālēm ir saglabāta kontrindikācija, ka tās nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ mazāks par 30 ml/min).
Metformīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem turpmāk vajadzēs rūpīgi uzraudzīt un analizēt laktacidozes gadījumus un ziņot par tiem nākamās periodiskajās drošuma vērtēšanās ietvaros, lai varētu sekot līdzi jebkādām pārmaiņām par šo zāļu blakņu rašanās biežumu. Metformīnu saturošu zāļu produktu informācija (zāļu apraksts un lietošanas instrukcija) tiks papildināta, ietverot minētos EMA secinājumus par šo zāļu lietošanu un lai nodrošinātu, ka visiem pacientiem ES tiek sniegta vienāda informācija, ziņo ZVA.
Ar sīkāku informāciju par metformīnu var iepazīties šeit: https://www.zva.gov.lv//?rel=2898
www.farmacija-mic.lv
