Omega-3-taukskābju etilesterus saturošas zāles: no zāļu devas atkarīgs paaugstināts priekškambaru fibrilācijas risks pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām vai kardiovaskulāriem riska faktoriem

Reģistrācijas apliecības īpašnieks BASF AS (Norvēģija), saskaņojot ar Eiropas Zāļu aģentūru un Latvijas Zāļu valsts aģentūru, informē, ka randomizētu, kontrolētu klīnisko pētījumu sistemātiski pārskati un metaanalīžu dati liecina, ka pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām vai kardiovaskulāriem riska faktoriem omega-3 taukskābju etilesteru lietošanas gadījumā ir no šo zāļu devas atkarīgs paaugstināts priekškambaru fibrilācijas (PF) risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem.

Novērotais risks ir visaugstākais, lietojot 4 g dienas devu.

Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienti par nepieciešamību meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās PF simptomi.

Ja rodas PF, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc uz visiem laikiem.

 

Sīkāka informācija par drošuma apsvērumiem un rekomendācijām

Omega-3-taukskābju etilesteri 60 un 90 (Eiropas Farmakopejas vielas, minimālais omega-3-taukskābju etilesteru kopējais daudzums attiecīgi 60% vai 90%) ir polinepiesātināto taukskābju etilesteri, un eikozapentaēnskābe un dokozahekasēnskābe ir aktīvās vielas galvenie komponenti.

Omega-3-taukskābju etilesterus saturošas zāles ir indicētas triglicerīdu līmeņa samazināšanai (hipertrigliceridēmija), kad diēta vai citas nefarmakoloģiskas pieejas nedod apmierinošu atbildes reakciju.

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) vērtēja vairāku plašu randomizētu, kontrolētu klīnisko pētījumu sistemātisko pārskatu un metaanalīžu datus par vairāk nekā 80 000 pacientiem ar pārsvarā kardiovaskulārām slimībām vai kardiovaskulāriem riska faktoriem, kuriem tika pētīta ārstēšanas ar omega-3-taukskābēm ietekme uz kardiovaskulāriem iznākumiem, salīdzinot ar placebo.

Šo pētījumu dati liecina, ka pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām vai kardiovaskulāriem riska faktoriem omega-3-taukskābju etilesteru lietošanas gadījumā ir no šo zāļu devas atkarīgs paaugstināts PF risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Novērotais risks ir visaugstākais, lietojot 4 g lielu devu dienā.

Būtiskākie pierādījumi par paaugstinātu PF risku saistībā ar omega-3-taukskābju etilesteru lietošanu tika iegūti no trīs metaanalīzēm, tostarp:

– Lombardi et al. (1) veiktā metaanalīze atklāja, ka omega-3 taukskābju piedevu lietošana bija saistīta ar palielinātu PF risku, salīdzinot ar placebo [IRA 1.37, 95% TI (1.22–1.54), P<0.001].

– Gencer et al. (2) veiktais sistemātiskais pārskats un metaanalīze atklāja, ka omega-3 taukskābju piedevu lietošana bija saistīta ar paaugstinātu PF risku (RA 1.25, 95%TI 1.07–1.46, P=0.013).

Pētījumos, kuros omega-3 taukskābes tika lietotas devā >1g/dienā, riska attiecība bija lielāka (RA 1.49, 95%TI 1.04–2.15, P=0.042), salīdzinot ar pētījumiem, kuros lietoja devu ≤1 g/dienā (RA 1.12, 95%TI 1.03–1.22, P=0.024, P mijiedarbībai <0.001).

– Yan et al. (3) veiktā metaanalīze, kas izvērtēja omega-3 taukskābju piedevu lietošanas klīnisko nozīmi, atklāja, ka omega-3 taukskābju piedevu lietošana ir saistīta ar palielinātu PF risku (RR 1.32 95%TI 1.11-1.58; P=0.002).

Pamatojoties uz šiem datiem, EZA ieteica atjaunināt omega-3 taukskābju etilesterus saturošu zāļu lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu, lai atspoguļotu šajos pētījumos iegūto informāciju par PF risku, norādot to kā biežu blakusparādību.

Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienti par nepieciešamību meklēt medicīnisko palīdzību gadījumā, ja parādās PF simptomi, piemēram, reibonis, astēnija, sirdsklauves vai aizdusa. Ja rodas PF, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc uz visiem laikiem.

Zāļu valsts aģentūras mājaslapā pieejams šis vēstules veselības aprūpes speciālistiem teksts un reģistrācijas apliecības īpašnieka un tā pārstāvja Latvijā kontaktinformācija.

 

Atsauces

1. Lombardi M, Carbone S, Del Buono MG, Chiabrando JG, Vescovo GM, Camilli M, Montone RA, Vergallo R, Abbate A, Biondi-Zoccai G, Dixon DL, Crea F. Omega-3 fatty acids supplementation and risk of atrial fibrillation: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):e69-e70. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab008. PMID: 33910233; PMCID: PMC8302253.
2. Gencer B, Djousse L, Al-Ramady OT, Cook NR, Manson JE, Albert CM. Effect of Long-Term Marine ɷ-3 Fatty Acids Supplementation on the Risk of Atrial Fibrillation in Randomized Controlled Trials of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2021 Dec 21;144(25):1981-1990. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055654. Epub 2021 Oct 6. PMID: 34612056; PMCID: PMC9109217.
3. J Yan, M Liu, D Yang, Y Zhang, F An, The most important safety risk of fish oil from the latest meta-analysis?, European Journal of Preventive Cardiology, Volume 29, Issue Supplement_1, May 2022, zwac056.186, https://doi.org/10.1093/eurjpc/zwac056.186

Avots: ZVA