Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Latvijas Televīzijas (LTV) 4.septembra raidījumā “De facto” izskanējušais sižets par zālēm “Rigvir” sacēlis ažiotāžu veselības aprūpes nozarē. Jau ziņojām, ka Latvijas Onkologu asociācija, Rīgas Stradiņa universitātes Farmakoloģijas katedra, Latvijas Onkologu-ķīmijterapeitu asociācija un Latvijas Reto slimību speciālistu asociācija šī gada janvārī Veselības ministrijai (VM) un virknei citu iestāžu nosūtīja vēstuli, kurā pausts, ka publikācijas par “Rigvir” efektivitāti ir ļoti zemas kvalitātes un pētījumu rezultāti apšaubāmi. Asociācijas aicināja VM atsaukt šo preparātu no zāļu reģistra un kompensējamo zāļu saraksta, pamatojot savu viedokli ar argumentiem.
Pavasarī VM lēma par “Rigvir” saglabāšanu zāļu reģistrā un komensējamo zāļu sarakstā (KZS). LTV žurnālistiem veselības ministre Anda Čakša ministrijas lēmumu pamatoja šādi: “Viens no būtiskajiem jautājumiem, lai kaut ko mainītu zāļu reģistrācijā vai kompensācijas nosacījumos, ir skaidri pierādījumi, ka medikaments ir vai nav efektīvs, drošs, ir vai nav vairāk blakņu, nekā bijis pie reģistrācijas.”
“Kādas sociālās grupas rakstīta vēstule, ka man kaut kas nepatīk, šobrīd neko nepalīdz. Uzrādiet mums datus, ka jūsu pacientiem nestrādā šis medikaments; mums šobrīd nav, uz ko reaģēt,” piebilda ministre.
“Rigvir” holdinga attīstības direktors Kārlis Urbāns raidījumā skaidroja – uzņēmums plāno veikt kvalitatīvus klīniskus pētījumus, bet tikai, lai preparāts tiktu reģistrēts Eiropas Savienības līmenī. Lai to nozīmētu Latvijas pacientiem, pierādījumu pietiekot.
“Mums nav nepieciešami zinātniskie pierādījumi, lai redzētu efektivitāti,” raidījumā “De facto” saka Urbāns.
Paziņojumā medijiem preparāta ražotājs SIA “Latima” uzsver: “”Rigvir” reģistrācija 2004. gadā notika atbilstoši tā brīža kārtībai, un izpildot visus tā laika nosacījumus. Reģistrācijai tika izmantoti pētījumu dati no vairāk nekā 700 pacientiem ar dažādu lokalizāciju audzējiem dažādās slimības stadijās, kuri terapijā saņēma “Rigvir” (informācija speciālistiem pieejama www.rigvir.com), kas ir ievērojams skaitlis arī pēc šī brīža standartiem. Visvairāk datu bija apkopots par “Rigvir” izmantošanu melanomas ārstēšanā, tādēļ medikaments Latvijā ir reģistrēts tieši šai indikācijai. Svarīgi atzīmēt, ka pasaulē apritē joprojām lielākā daļa zāļu ir reģistrētas pēc tā sauktajiem vecajiem standartiem, kas neprasīja dubultaklus randomizētus pētījumus. Pašlaik notiek aktīvs darbs pie jaunu un mūsdienīgu dubultaklu nejaušinātu pētījumu organizēšanas, ievērojot “Rigvir holdingam” speciāli sagatavotas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) rekomendācijas. Šajā sakarā Eiropas Komisijas administrētais fonds “Horizon 2020” ir piešķīris dotāciju “Rigvir” komercializācijai Eiropas Savienības tirgū.”