Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) iesaka ieviest kontrindikāciju prostatas vēža zāļu “Xofigo” (rādija-223 dihlorīds) lietošanai kopā ar “Zytiga” (abiraterona acetāts) un prednizonu vai prednizolonu, jo šī zāļu kombinācija ir saistīta ar paaugstinātu mirstības un kaulu lūzumu risku, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Minētais ieteikums ir pagaidu pasākums pacientu aizsardzībai, kamēr tiek veikta “Xofigo” guvuma un riska padziļināta vērtēšana saistībā ar sākotnēji iegūtiem datiem no pašlaik notiekošā klīniskā pētījuma ar pacientiem, kuriem ir metastātisks prostatas vēzis. Šai pētījumā līdz šim miruši 34,7% pacientu, kuri ārstēti ar “Xofigo”, “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu; salīdzinājumam – mirušo pacientu skaits, kuri saņēma placebo, “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu, ir 28,2%.
Tāpat saistībā ar “Xofigo” kombināciju arī lūzumi novēroti biežāk nekā saistībā ar placebo kombināciju (26% salīdzinājumā ar 8,1%).
Šobrīd “Xofigo“ ir reģistrēts lietošanai vīriešiem, kuriem ir prostatas vēzis, kas izplatījies uz kauliem un izraisa sāpes, taču nav zināms, vai vēzis ir izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem. Tas lietojams gadījumos, kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija nav efektīva. “Xofigo” Eiropas Savienībā (ES) tika reģistrēts 2013. gada novembrī. Plašāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (informācija ir pieejama arī latviešu valodā).
Pašlaik notiekošais klīniskais pētījums ietver pacientus ar metastātisku prostatas vēzi, kuriem nav nekādu simptomu vai ir tikai viegli simptomi, piemēram, sāpes, un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pacienti ir beiguši dalību pētījuma “Xofigo” daļā, un šī zāļu kombinācija vairs netiek lietota. Visi iesaistītie pacienti tiek rūpīgi uzraudzīti. Pēc vērtēšanas EMA sniegs papildu informāciju.
Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un vērtēšanas procedūru pieejama ZVA mājs lapā: https://www.zva.gov.lv//?rel=3647
