Sākums » Farmācija » “Rigvir” konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai

“Rigvir” konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai

Farmācijas uzņēmums “Rigvir grupa” saskaņā ar Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu rezultātiem konstatējis četru zāļu sēriju neatbilstību specifikācijai, ziņo nacionālā informācijas aģentūra LETA.

Patlaban “Rigvir grupa” iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām izmeklēšanas starpziņojumu par pretvēža zāļu “Rigvir” pārbaudes rezultātiem. Konstatēto neatbilstību dēļ attiecīgo zāļu sēriju izplatīšana savlaicīgi apturēta.

Kā uzsvēruši uzņēmuma pārstāvji, nav konstatēts apdraudējums pacientu veselībai un drošumam, bet “konstatēta nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts”.

“Rigvir grupa” gan norādījusi uz neobjektivitāti, vērtējot Lielbritānijas NIBSC laboratorijā veiktos testus, jo tikušas izmantotas dažādas metodes un šūnu kultūras, līdz ar ko būtu jāveic salīdzinošie izmeklējumi, lai noskaidrotu rezultātu lielo atšķirību cēloņus. Uzņēmumam gan neesot pamata apšaubīt LIC testu rezultātus, jo LIC ir WHO akreditēta references laboratorija ar ilggadīgu pieredzi vīrusu titrēšanā un validētu metodi.

Uzņēmumā informēja – izmeklēšanā konstatēts, ka nav šaubu un risku attiecībā uz “Rigvir” ECHO-7 vīrusa identitāti un stabilitāti vai citiem apstākļiem, kas var izrietēt no vīrusa dabas un īpašībām, un arī NIBSC laboratorija sniegusi kvalitatīvu un profesionālu pozitīvu novērtējumu, ja neskaita lielās titru atšķirības.

Izmeklēšanā konstatēts, ka zāļu neatbilstība specifikācijai saistīta ar vairāku ārēju apstākļu kopumu, tostarp attiecībā uz uzglabāšanas nosacījumiem. Visas nepilnības un riski ir novēršami īstermiņā sadarbībā ar kontrolējošām institūcijām, uzskata “Rigvir grupa”.

Kā iepriekš vēstīja Latvijas Televīzijas raidījums “de facto”, “Rigvir” neatkarīgā pārbaudē secināts, ka vīruss, kam būtu jācīnās ar vēža šūnām, šķidrumā ir daudz mazākā apjomā, nekā apsolījis ražotājs. Latvijas Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pasūtītā pārbaude veikta neatkarīgā laboratorijā Lielbritānijā.

ZVA zāļu ekspertīzes laboratorijas vadītāja vietnieks Guntars Kaspars pārbaudē atklāto salīdzinājis ar situāciju, kad, pērkot citronu sulu, tiek pārdots ūdens ar citrona grašu.

“Rigvir” partija, no kuras bija paraugs testēšanai, izņemta no apgrozījuma,

Medikamenta “Rigvir” iedarbība apšaubīta arī iepriekš, tostarp profesionālu ārstu, arī onkologu, organizācijas aicinājušas anulēt tā reģistrāciju valsts zāļu reģistrā.

 

www.farmacija-mic.lv

Jūsu komentārs

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta.Atzīmētie lauki ir obligāti *

*

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.