Spēkā stājas jaunas prasības zāļu izplatīšanai citas valsts tirgum paredzētā iepakojumā un zāļu piegādei uz mājām

2020. gada 10. jūnijā, spēkā stājas grozījumi Ministru kabineta noteikumos, nosakot prasības, kas jāievēro, ja Latvijā reģistrēto un Zāļu reģistrā iekļauto zāļu  īslaicīgas pieejamības pārtraukuma gadījumā tiek izplatītas zāles citai Eiropas Ekonomikas zonas valstij paredzētā marķējumā, bet ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, un prasības zāļu piegādei pacientam uz mājām:

•           Ministru kabineta 2020. gada 9. jūnija noteikumi Nr. 364 “Grozījums Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām””  un

•           Ministru kabineta 2020. gada 9. jūnijā noteikumi Nr. 365 “Grozījums Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”” .

Iepriekš minētos pārejas noteikumos iekļautās prasības ir jāievēro līdz 2020. gada 31. decembrim.

Par zāļu izplatīšanu citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos

Noteikumi Nr.364 nosaka reģistrācijas apliecības īpašniekam tiesības Latvijas Republikā reģistrētas un Latvijas Zāļu reģistrā iekļautas zāles izplatīt tādos iepakojumos, kas ir paredzēti citai Eiropas Savienības dalībvalstij vai Eiropas Ekonomikas zonas valstij, kurā šo zāļu reģistrācijas dokumentācija ir identiska. Šādas tiesības paredzētas gadījumos, kad zāles citādi būtu īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus, nepieejamas.

Lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu izmantot iepriekš minēto iespēju un laist tirgū šādas zāles, ir jāpaziņo Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) par izplatīšanai paredzēto zāļu daudzumu, sērijas numuru, derīguma termiņu, valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles, un to izplatīšanas ilgumu, kā arī par iemesliem, kāpēc nav iespējams pārpakot zāles. Izplatot šādas zāles,  jāievēro arī citi normatīvajā aktā ietvertie nosacījumi.

Par zāļu piegādi uz mājām un zāļu Baltijas iepakojumā laišanu tirgū

Noteikumi Nr.365  paredz:

1. licencētām vispārēja (atvērta) tipa aptiekām tiesības veikt pacientu attālinātu zāļu pasūtījumu apstrādi un piegādi uz dzīvesvietu;
2. tiesības zāles Baltijas iepakojumā izplatīt Latvijas tirgū bez papildu procedūras par paralēlo importēšanu vai paralēlo izplatīšanu izpildes.

ZVA informē, ka vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai pirms zāļu piegādes iedzīvotājiem dzīvesvietā uzsākšanas jāinformē Zāļu valsts aģentūra par šāda pakalpojuma sniegšanu, rakstot uz info@zva.gov.lv. Aptieku tīkli ir aicināti pēc iespējas sniegt šo informāciju vienā reizē. Aptiekas tiek aicinātas norādīt šādu informāciju: pilsēta vai novads, aptiekas nosaukums, adrese, tālruņa numurs farmaceita konsultācijām un pasūtījumu pieņemšanas kanāli. Savukārt ZVA aktuālo zāļu piegādes nodrošinātāju – aptieku sarakstu – publicē tīmekļa vietnē.

Jāņem vērā, ka zāļu piegādes izmaksas katra aptieka nosaka individuāli, piegādes maksa var arī nebūt noteikta, taču aptieka nedrīkstētu mudināt personu pasūtīt lielāku daudzumu zāļu vai citu produktu un pakalpojumu, nekā persona ir izteikusi vēlmi iegādāties, piesolot lielāka pasūtījuma gadījumā, nodrošināt bezmaksas piegādi (labā jeb rekomendētā prakse). Vispārēja (atvērta) tipa aptiekas vadītājs atbild par sniegtā piegādes pakalpojuma kvalitāti.

Pārejas noteikumi samazina administratīvo slogu zāļu reģistrācijas īpašniekiem un riskus, kas saistīti ar Latvijas Republikā reģistrēto un Latvijas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu piegādes traucējumiem, kā arī uzlabo zāļu pieejamību pacientiem.

 

www.farmacija-mic.lv