Birku ahrīvs: EZA

2025. gada janvāra sanāksmē EZA (Eiropas Zāļu aģentūra) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ieteica apstiprināt astoņas jaunas zāles. Capvaxive (pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (21-valenta)) – vakcīna, kas paredzēta streptokoka pneimonijas (streptococcus pneumoniae) izraisītu invazīvu slimību un pneimonijas profilaksei pieaugušajiem; Datroway (datopotamaba derukstekāns) – medikaments krūts vēža ārstēšanai; Tivdak (tisotumaba vedotīns) – medikaments recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanai; Vimkunya (Čikunguņjas ... Lasīt tālāk »

Sākot no 2025. gada 2. februāra zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) un Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāizmanto jaunā Eiropas zāļu pieejamības pārtraukumu uzraudzības platforma (ESMP), lai ziņotu par nacionāli un centralizēti reģistrētu zāļu pieejamības pārtraukumiem, informē Eiropas Zāļu aģentūra (EZA). Šī platforma ir uzsākusi darboties pilnā apmērā, un tā RAĪ jāizmanto papildus jau esošajiem rīkiem, ziņojot par ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2025.gada 22.janvārī Eiropas Zāļu aģentūra savā tīmekļvietnē ir publicējusi Zāļu drošuma komitejas (PRAC) apstiprinātās vadlīnijas Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires (Specific AR FUQ). Vadlīnijas atrodas riska pārvaldības (risk management) vietnē jaunajā  sadaļā  “Specific adverse reaction follow-up questionnaires” (zem “Post-authorisation guidance”) Vadlīnijas pieejamas arī  šeit (GVP tīmekļvietnē,  sadaļā “Final GVP annex III – Other ... Lasīt tālāk »

Semaglutīdu saturošas zāles: Zāļu drošuma komiteja (PRAC) izvērtēs retas acu slimības (nearterītiskas priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas – NAION) risku Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir sākusi izvērtēt semaglutīdu saturošās zāles, jo ir radušās bažas par paaugstinātu retas acu slimības NAION risku, kas novērots divos nesen veiktos lietošanas novērojumos, lai gan divos citos nesen notikušos lietošanas novērojumos paaugstināts ... Lasīt tālāk »

Ieteikts apstiprināt 17 jaunas zāles Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) šī gada decembrī ieteica apstiprināt lietošanai visā Eiropas Savienībā 17 jaunas zāles: Andembry* (garadacimabs) – šīs zāles paredzētas iedzimtas angioedēmas (jeb angioneirotiskās tūskas) – retas, potenciāli dzīvībai bīstamas slimības, kam raksturīgas ādas un submukoza (zem gļotādas) pietūkuma epizodes, – atkārtotu epizožu ... Lasīt tālāk »

Reģistrācijas apliecības īpašnieki SOPHARMA AD, Teva B.V. un AS KALCEKS pēc vienošanās ar Eiropas zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru vēlas informēt veselības aprūpes speciālistus par tālākminēto. • Pacienti, kuri tiek ārstēti ar metamizolu saturošām zālēm, jāinformē par: 1) agrīniem simptomiem, kas liecina par agranulocitozi, tostarp drudzi, drebuļiem, kakla sāpēm un sāpīgām čūlām uz gļotādas, īpaši mutē, degunā un rīklē ... Lasīt tālāk »

Ieteikts reģistrēt astoņas jaunas zāles Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šī gada novembrī ieteica reģistrēt astoņas zāles: Augtyro (repotrektinibs) – zāles, kas paredzētas pieaugušo un pusaudžu ar progresējošiem solīdiem audzējiem un pieaugušo ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai; Gohibic (vilobelimabs), kas paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar SARS-CoV2 izraisītu akūtu respiratorā distresa sindromu, ... Lasīt tālāk »

Doksiciklīns: pašlaik pieejamie pierādījumi neapstiprina saistību ar suicidalitātes risku Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir secinājusi, ka ar pašlaik pieejamajiem pierādījumiem nepietiek, lai noteiktu cēloņsakarību starp antibiotiku doksiciklīna lietošanu un suicidalitātes risku. Doksiciklīns ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis, ko plaši lieto dažādu baktēriju izraisītu infekciju, piemēram, aknes, urīnceļu un apakšējo elpceļu infekciju, zobu infekciju un ādas infekciju, ... Lasīt tālāk »

Atkārtotā pārbaudē secināts, ka ierobežotā pacientu grupā ieguvumi ir lielāki par riskiem Pārskatot savu sākotnējo atzinumu, Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi piešķirt reģistrācijas apliecību Leqembi (lekanemabam) vieglu kognitīvo traucējumu (atmiņas un domāšanas traucējumu) vai vieglas Alcheimera slimības izraisītas demences (Alcheimera slimības agrīnas stadijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem ir tikai viena vai nav nevienas ApoE4 – ... Lasīt tālāk »

Iesaka apstiprināt desmit jaunas zāles Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šī gada oktobrī ieteica apstiprināt desmit jaunas zāles: Alhemo (koncizumabs) – zāles, kas paredzētas asiņošanas standarta profilaksei A vai B hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem (tie ir divi reti sastopamas pārmantotas ar asiņošanu saistītas slimības paveidi); Divas vakcīnas, kas paredzētas aktīvai imunizācijai pret gripu: ... Lasīt tālāk »