Birku ahrīvs: EZA

Reģistrācijas apliecības īpašnieki SOPHARMA AD, Teva B.V. un AS KALCEKS pēc vienošanās ar Eiropas zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru vēlas informēt veselības aprūpes speciālistus par tālākminēto. • Pacienti, kuri tiek ārstēti ar metamizolu saturošām zālēm, jāinformē par: 1) agrīniem simptomiem, kas liecina par agranulocitozi, tostarp drudzi, drebuļiem, kakla sāpēm un sāpīgām čūlām uz gļotādas, īpaši mutē, degunā un rīklē ... Lasīt tālāk »

Ieteikts reģistrēt astoņas jaunas zāles Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šī gada novembrī ieteica reģistrēt astoņas zāles: Augtyro (repotrektinibs) – zāles, kas paredzētas pieaugušo un pusaudžu ar progresējošiem solīdiem audzējiem un pieaugušo ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai; Gohibic (vilobelimabs), kas paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar SARS-CoV2 izraisītu akūtu respiratorā distresa sindromu, ... Lasīt tālāk »

Doksiciklīns: pašlaik pieejamie pierādījumi neapstiprina saistību ar suicidalitātes risku Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir secinājusi, ka ar pašlaik pieejamajiem pierādījumiem nepietiek, lai noteiktu cēloņsakarību starp antibiotiku doksiciklīna lietošanu un suicidalitātes risku. Doksiciklīns ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis, ko plaši lieto dažādu baktēriju izraisītu infekciju, piemēram, aknes, urīnceļu un apakšējo elpceļu infekciju, zobu infekciju un ādas infekciju, ... Lasīt tālāk »

Atkārtotā pārbaudē secināts, ka ierobežotā pacientu grupā ieguvumi ir lielāki par riskiem Pārskatot savu sākotnējo atzinumu, Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi piešķirt reģistrācijas apliecību Leqembi (lekanemabam) vieglu kognitīvo traucējumu (atmiņas un domāšanas traucējumu) vai vieglas Alcheimera slimības izraisītas demences (Alcheimera slimības agrīnas stadijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem ir tikai viena vai nav nevienas ApoE4 – ... Lasīt tālāk »

Iesaka apstiprināt desmit jaunas zāles Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šī gada oktobrī ieteica apstiprināt desmit jaunas zāles: Alhemo (koncizumabs) – zāles, kas paredzētas asiņošanas standarta profilaksei A vai B hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem (tie ir divi reti sastopamas pārmantotas ar asiņošanu saistītas slimības paveidi); Divas vakcīnas, kas paredzētas aktīvai imunizācijai pret gripu: ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra informē, ka šā gada 28. novembrī sāks darboties Eiropas zāļu pieejamības pārtraukumu uzraudzības platforma (European Shortages Monitoring Platform – ESMP), kurā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki varēs regulāri ziņot Eiropas Zāļu aģentūrai (EZA) par centralizēti reģistrētu zāļu pieejamības pārtraukumiem. ESMP ļaus EZA uzraudzīt kritiski svarīgāku zāļu piegādes, pieprasījumu un pieejamību vairākos posmos – krīzes situācijas, tai skaitā sabiedrības ... Lasīt tālāk »

EZA sāk finasterīdu un dutasterīdu saturošu zāļu drošuma pārskatīšanu Pārskatīšanā tiks vērtēti dati par pašnāvnieciskām domām un uzvedību Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi finasterīdu un dutasterīdu saturošu zāļu drošuma pārskatīšanu saistībā ar bažām par pašnāvnieciskām domām un uzvedību. Tabletes, kas satur 1 mg finasterīda, un vietēji uz ādas lietojamu finasterīdu saturošu šķīdumu lieto androgēnās alopēcijas ... Lasīt tālāk »

Pfizer, vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru (EZA) un Latvijas Zāļu valsts aģentūru, informē veselības aprūpes speciālistus par tālākminēto. • Lietojot lielas medroksiprogesterona acetāta devas (visas injicējamās un ≥100 mg iekšķīgi lietojamās zāļu formas), ir palielināts meningiomas attīstības risks, galvenokārt pēc ilgstošas lietošanas (vairākus gadus). • Kontracepcijas vai neonkoloģisku indikāciju gadījumā: o zāles, kas satur lielas medroksiprogesterona acetāta devas, ir kontrindicētas ... Lasīt tālāk »

Jāprecizē zāļu apraksts, lai palielinātu informētību par zināmo agranulocitozes risku un veicinātu tās agrīnu atklāšanu un diagnosticēšanu. Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir ieteikusi pasākumus, lai mazinātu nopietnu seku risku, ko var izraisīt pretsāpju līdzekļa metamizola jau zināmā blakne – agranulocitoze. Agranulocitoze izpaužas ar pēkšņu un strauju granulocītu (balto asinsķermenīšu veids) skaita samazināšanos, kas var izraisīt nopietnas ... Lasīt tālāk »

Medroksiprogesterona acetātu saturošas zāles: jauni ieteikumi meningiomas riska mazināšanai Paaugstināts meningiomas risks novērots cilvēkiem, kuri vairākus gadus lieto lielas medroksiprogesterona acetāta devas. PRAC ir ieteikusi pasākumus meningioma (smadzeņu audzēja veida) riska mazināšanai. Medroksiprogesterona acetātu lieto ginekoloģisku (tostarp kontracepcijas un endometriozes) un onkoloģisku indikāciju gadījumā. Meningiomas ir galvas un muguras smadzenes aptverošā apvalka audzēji. Parasti tās ir labdabīgas (neizraisa vēzi) un ... Lasīt tālāk »