Birku ahrīvs: EZA

Iesaka apstiprināt desmit jaunas zāles Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šī gada oktobrī ieteica apstiprināt desmit jaunas zāles: Alhemo (koncizumabs) – zāles, kas paredzētas asiņošanas standarta profilaksei A vai B hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem (tie ir divi reti sastopamas pārmantotas ar asiņošanu saistītas slimības paveidi); Divas vakcīnas, kas paredzētas aktīvai imunizācijai pret gripu: ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra informē, ka šā gada 28. novembrī sāks darboties Eiropas zāļu pieejamības pārtraukumu uzraudzības platforma (European Shortages Monitoring Platform – ESMP), kurā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki varēs regulāri ziņot Eiropas Zāļu aģentūrai (EZA) par centralizēti reģistrētu zāļu pieejamības pārtraukumiem. ESMP ļaus EZA uzraudzīt kritiski svarīgāku zāļu piegādes, pieprasījumu un pieejamību vairākos posmos – krīzes situācijas, tai skaitā sabiedrības ... Lasīt tālāk »

EZA sāk finasterīdu un dutasterīdu saturošu zāļu drošuma pārskatīšanu Pārskatīšanā tiks vērtēti dati par pašnāvnieciskām domām un uzvedību Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi finasterīdu un dutasterīdu saturošu zāļu drošuma pārskatīšanu saistībā ar bažām par pašnāvnieciskām domām un uzvedību. Tabletes, kas satur 1 mg finasterīda, un vietēji uz ādas lietojamu finasterīdu saturošu šķīdumu lieto androgēnās alopēcijas ... Lasīt tālāk »

Pfizer, vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru (EZA) un Latvijas Zāļu valsts aģentūru, informē veselības aprūpes speciālistus par tālākminēto. • Lietojot lielas medroksiprogesterona acetāta devas (visas injicējamās un ≥100 mg iekšķīgi lietojamās zāļu formas), ir palielināts meningiomas attīstības risks, galvenokārt pēc ilgstošas lietošanas (vairākus gadus). • Kontracepcijas vai neonkoloģisku indikāciju gadījumā: o zāles, kas satur lielas medroksiprogesterona acetāta devas, ir kontrindicētas ... Lasīt tālāk »

Jāprecizē zāļu apraksts, lai palielinātu informētību par zināmo agranulocitozes risku un veicinātu tās agrīnu atklāšanu un diagnosticēšanu. Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir ieteikusi pasākumus, lai mazinātu nopietnu seku risku, ko var izraisīt pretsāpju līdzekļa metamizola jau zināmā blakne – agranulocitoze. Agranulocitoze izpaužas ar pēkšņu un strauju granulocītu (balto asinsķermenīšu veids) skaita samazināšanos, kas var izraisīt nopietnas ... Lasīt tālāk »

Medroksiprogesterona acetātu saturošas zāles: jauni ieteikumi meningiomas riska mazināšanai Paaugstināts meningiomas risks novērots cilvēkiem, kuri vairākus gadus lieto lielas medroksiprogesterona acetāta devas. PRAC ir ieteikusi pasākumus meningioma (smadzeņu audzēja veida) riska mazināšanai. Medroksiprogesterona acetātu lieto ginekoloģisku (tostarp kontracepcijas un endometriozes) un onkoloģisku indikāciju gadījumā. Meningiomas ir galvas un muguras smadzenes aptverošā apvalka audzēji. Parasti tās ir labdabīgas (neizraisa vēzi) un ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju tīkls (HMA), sadarbojoties ar Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupu (MSSG), ir izstrādājuši ieteikumus, lai  veicinātu GLP-1 receptoru agonistu pieejamību. Informācija veselības aprūpes speciālistiem GLP-1 receptoru agonisti – zāles Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity un Victoza – ir indicēti tikai diabēta ārstēšanai, bet Saxenda un Wegovy ir indicēti svara ... Lasīt tālāk »

Informācija Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus, ka šā gada 5. augustā Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) tīmekļvietnē publicēti atjaunināti dokumenti par labu farmakovigilances praksi (Good Pharmacovigilance Practice jeb GVP). Atjauninātie dokumenti: GVP Annex I – Definitions (Rev 5); GVP Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3); GVP Module XVI Addendum II – Methods for evaluating effectiveness ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu valsts aģentūru vadītāju tīkla Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (turpmāk – CMDh) pilnveidojusi Labas prakses vadlīniju par zāļu vairākvalodu iepakojumu (multilingual packaging) veidošanu. Turpmāk vairākvalodu marķējumu veidošana tiek ieviesta kā standartprocedūra un līdz šim īstenotais pilotprojekts par vairākvalodu iepakojuma veidošanu tiek veiksmīgi noslēgts. Uzlabojumi vadlīnijā paredz, ka turpmāk saīsināto marķējuma tekstu var sagatavot ... Lasīt tālāk »

Opioīdu grupas zāļu lietošana kopā ar Mysimba var izraisīt nopietnas blaknes Balstoties uz masas mazināšanas zāļu Mysimba (naltreksons/bupropions) kārtējo drošuma vērtējumu, Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) iesaka pastiprināt jau esošās rekomendācijas, lai mazinātu Mysimba un opioīdus saturošu zāļu (tostarp pretsāpju līdzekļu, piemēram, morfīna un kodeīna, citu opioīdu, ko lieto operācijas laikā, kā arī noteiktu pretklepus, pretsaaukstēšanās un pretcaurejas zāļu) mijiedarbības risku. ... Lasīt tālāk »