Birku ahrīvs: EZA

Sākta vakcīnas “Ixchiq” (dzīva, novājināta čikungunjas vakcīna) drošuma pārskatīšana Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir sākusi vakcīnas “Ixchiq” (dzīva, novājināta čikungunjas vakcīna), drošuma pārskatīšanu pēc ziņojumu saņemšanas par nopietniem nevēlamiem notikumiem gados vecākiem cilvēkiem. Daudzos ziņotajos gadījumos cilvēkiem bija arī citas slimības. Precīzs šo nevēlamo notikumu cēlonis un to saistība ar vakcīnu vēl nav noskaidroti. Līdz šim ... Lasīt tālāk »

“Domas par pašnāvību” ir  apstiprināta finasterīda tablešu blakne; savukārt to tieša saistība ar dutasterīdu nav konstatēta Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus par finasterīdu un dutasterīdu saturošām zālēm ES mērogā,  apstiprināja, ka “domas par pašnāvību” ir finasterīda 1 mg un 5 mg tablešu blakne. Šīs blaknes biežums nav zināms, proti, ... Lasīt tālāk »

Martā piecas jaunas zāles ieteikts apstiprināt lietošanai visā Eiropas Savienībā (ES), tai skaitā arī Latvijā Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2025. gada marta sanāksmē ieteica apstiprināt piecas jaunas zāles: Xoanacyl (dzelzs citrāta koordinācijas komplekss) – zāles vienlaicīgi esošas hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) un dzelzs deficīta ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību – slimību, kad nieres ... Lasīt tālāk »

16 jaunas zāles ieteikts apstiprināt lietošanai; vēl desmit zālēm ieteikts paplašināt lietošanu Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2025. gada aprīļa sanāksmē ieteica apstiprināt 16 zāles. • Alyftrek* (deitivakaftors / tezakaftors / vanzakaftors)  – paredzētas cistiskās fibrozes ārstēšanai cilvēkiem no sešu gadu vecuma, kuriem ir vismaz viena ne-I klases mutācija cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatora gēnā. Cistiskā ... Lasīt tālāk »

Uzņēmums Novartis Europharm Ltd. pēc saskaņošanas ar Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru vēstules veidā informē veselības aprūpes speciālistus par turpmāk minēto. • Tagad Kisqali pirms tā izsniegšanas pacientiem drīkst uzglabāt ledusskapī (2–8 °C temperatūrā) ne ilgāk kā 10 mēnešus. • Informējiet pacientus, ka pēc Kisqali saņemšanas to drīkst uzglabāt oriģinālajos blisteros temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā ... Lasīt tālāk »

Ieguvums joprojām ir lielāks par risku; ieviesti jauni riskmazināšanas pasākumi; jāsniedz vairāk informācijas par ilgtermiņa ietekmi uz sirdi. Eiropas zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir pabeigusi Mysimba (naltreksons / bupropions) – zāļu, ko lieto svara kontrolei pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, pārbaudi. Pārbaude tika veikta, pamatojoties uz bažām par iespējamu ilgtermiņa kardiovaskulāro risku (risku, kas ietekmē sirds ... Lasīt tālāk »

2025. gada janvāra sanāksmē EZA (Eiropas Zāļu aģentūra) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ieteica apstiprināt astoņas jaunas zāles. Capvaxive (pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (21-valenta)) – vakcīna, kas paredzēta streptokoka pneimonijas (streptococcus pneumoniae) izraisītu invazīvu slimību un pneimonijas profilaksei pieaugušajiem; Datroway (datopotamaba derukstekāns) – medikaments krūts vēža ārstēšanai; Tivdak (tisotumaba vedotīns) – medikaments recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanai; Vimkunya (Čikunguņjas ... Lasīt tālāk »

Sākot no 2025. gada 2. februāra zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) un Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāizmanto jaunā Eiropas zāļu pieejamības pārtraukumu uzraudzības platforma (ESMP), lai ziņotu par nacionāli un centralizēti reģistrētu zāļu pieejamības pārtraukumiem, informē Eiropas Zāļu aģentūra (EZA). Šī platforma ir uzsākusi darboties pilnā apmērā, un tā RAĪ jāizmanto papildus jau esošajiem rīkiem, ziņojot par ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2025.gada 22.janvārī Eiropas Zāļu aģentūra savā tīmekļvietnē ir publicējusi Zāļu drošuma komitejas (PRAC) apstiprinātās vadlīnijas Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires (Specific AR FUQ). Vadlīnijas atrodas riska pārvaldības (risk management) vietnē jaunajā  sadaļā  “Specific adverse reaction follow-up questionnaires” (zem “Post-authorisation guidance”) Vadlīnijas pieejamas arī  šeit (GVP tīmekļvietnē,  sadaļā “Final GVP annex III – Other ... Lasīt tālāk »

Semaglutīdu saturošas zāles: Zāļu drošuma komiteja (PRAC) izvērtēs retas acu slimības (nearterītiskas priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas – NAION) risku Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir sākusi izvērtēt semaglutīdu saturošās zāles, jo ir radušās bažas par paaugstinātu retas acu slimības NAION risku, kas novērots divos nesen veiktos lietošanas novērojumos, lai gan divos citos nesen notikušos lietošanas novērojumos paaugstināts ... Lasīt tālāk »