Birku ahrīvs: Medicīniskās ierīces

Zāļu valsta aģentūra atgādina, ka 2025. gada 16. jūlijā stājās spēkā grozījumi Komisijas īstenošanas regulā (ES) 2021/2226, kas ievieš būtiskas izmaiņas medicīnisko ierīču lietošanas instrukciju sniegšanas kārtībā. Turpmāk visām medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas profesionāliem lietotājiem, lietošanas instrukcijas drīkstēs nodrošināt elektroniskā formātā, nevis tikai papīra formātā. Līdz šim elektroniskās lietošanas instrukcijas bija pieļaujamas tikai trim noteiktām medicīnisko ierīču grupām. Jaunais regulējums ... Lasīt tālāk »

Ķīna aizliedz Eiropas uzņēmumiem pārdot medicīnas ierīces Ķīnas valdībai, svētdien paziņojusi Pekina, kas šādi reaģējusi uz Eiropas Savienības (ES) aizliegumu Ķīnas uzņēmumiem piedalīties apjomīgos valsts medicīnisko ierīču iepirkumos. Saskaņā ar Ķīnas Finanšu ministrijas paziņojumu Eiropas uzņēmumi tiks izslēgti no iepirkumiem, kuru budžets pārsniedz 45 miljonus juaņu (5,34 miljonus eiro), un ierobežojumi stājas spēkā no 6. jūlija. Ierobežojumi neattieksies uz Eiropas ... Lasīt tālāk »

Eiropas Savienība (ES) piektdien ieviesa aizliegumu Ķīnas uzņēmumiem piedalīties valsts medicīnisko ierīču iepirkumos, kuru vērtība pārsniedz piecus miljonus eiro, šādi reaģējot uz ierobežojumiem, ko Pekina nosaka attiecībā uz piekļuvi savam tirgum. Šie jaunākie ierobežojumi attiecas uz plašu veselības aprūpes preču klāstu, sākot no ķirurģiskajām maskām līdz rentgena aparātiem, kas ES veido tirgu 150 miljardu eiro vērtībā. “Mūsu mērķis ar šiem ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) atgādina, ka visiem medicīnisko ierīču izplatītājiem ir jāreģistrējas Medicīnisko ierīču reģistra LATMED datubāzē. Šādu prasību nosaka jauns regulējums medicīnisko ierīču jomā, kas stājās spēkā pērn1. Regulējums paredz, ka medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces Latvijā drīkst izplatīt tikai tie izplatītāji, par kuriem informācija ir iekļauta LATMED. Medicīnisko ierīču izplatītājs ir jebkura fiziska vai juridiska ... Lasīt tālāk »