Eiropas Zāļu valsts aģentūru vadītāju tīkla Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (turpmāk – CMDh) pilnveidojusi Labas prakses vadlīniju par zāļu vairākvalodu iepakojumu (multilingual packaging) veidošanu. Turpmāk vairākvalodu marķējumu veidošana tiek ieviesta kā standartprocedūra un līdz šim īstenotais pilotprojekts par vairākvalodu iepakojuma veidošanu tiek veiksmīgi noslēgts.

Uzlabojumi vadlīnijā paredz, ka turpmāk saīsināto marķējuma tekstu var sagatavot un iesniegt apstiprināšanai, izmantojot pieteikumus jaunām reģistrācijām decentralizētas un savstarpējas atzīšanas procedūru ietvaros, pieteikumus tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanai (līnijas paplašināšana) ietvaros un izmantojot Art.61.3 paziņojuma procedūras.

Izmaiņas vadlīnijā veiktas, balstoties uz 2020. – 2024. gadā īstenotā pilotprojekta rezultātiem, kura ietvaros noteiktās* zāļu reģistrācijas procedūrās tika apstiprināts saīsināts marķējuma teksts. Pēc saīsinātā marķējuma teksta apstiprināšanas procedūras ietvaros, tas varēja tikt izmantots, lai veidotu vairākvalodu iepakojumus, piem., Baltijas valstīm.

Pilotprojekts guva reģistrācijas apliecības īpašnieku, kā arī dalībvalstu  atzinību. Tā laikā vairāk nekā 100 zāļu reģistrācijas procedūrās tika apstiprināts saīsinātais marķējuma teksts.

Līdz ar vadlīnijas atjaunošanu, ir precizēta arī pavadvēstules veidne jauniem pieteikumiem zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas/decentralizētajās procedūrās un Art.61.3 paziņojuma veidne.

Vadlīnijā ir sniegti arī noderīgi ieteikumi un piemēri, kā veidot vairākvalodu zāļu iepakojumus.

Veidojot zāļu vairākvalodu iepakojumus, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir iespēja uzlabot zāļu pieejamību, īpaši valstīs ar nelielu tirgus apjomu.

Zāļu valsts aģentūra aicina reģistrācijas apliecības īpašniekus arī turpmāk izmantot šo iniciatīvu.

Pilnveidotā vadlīnija ir  publicēta CMDh tīmekļvietnē, skatīt šeit.

Savukārt precizētā pavadvēstules veidne zāļu reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai ir  pieejama šeit.
Precizētā veidne Art 61.3 paziņojumiem ir pieejama šeit.

*Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās zāļu reģistrācijas procedūrās (pēc pieteicēja izvēles).

Avots: ZVA