Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Valdība šodien, 29. septembrī, uz nenoteiktu laiku atlika jautājuma skatīšanu par Zāļu valsts aģentūras (ZVA) reorganizāciju un vairāku tās funkciju nodošanu Veselības ministrijai (VM) un Veselības inspekcijai (VI), ziņo nacionālā informācijas aģentūra LETA.
Valdības sēdes laikā pret ZVA reorganizāciju izteicās vairāki nozares pārstāvji, uzsverot, ka tas vairos birokrātiju, sistēma būs nesaprotamāka. Tāpat izskanēja arguments, ka, virzot lēmumu par aģentūras reorganizāciju, nav līdz galam modelēta situācija.
Pret reorganizāciju izteicās arī pati ZVA vadītāja Inguna Adoviča, kura uzsvēra, ka viņai nepieder neviens no farmācijas uzņēmumiem un no tiem viņa negūst peļņu, pretstatā kādam citam, kurš lobē vienas farmācijas nozares intereses.
Arī Ministru prezidente Laimdota Straujuma uzsvēra, ka neatbalsta reorganizāciju, jo īpaši tāpēc, ka pret to iebilst arī liela daļa nozares pārstāvju. “Es nevaru piedāvāt valdībai virzīt to tālāk,” teica Straujuma.
Ministru domas par balsojumu dalījās, un viņi vienojās, ka šis jautājums no dienaskārtības atkal tiek noņemts uz nenoteiktu laiku. Straujuma brīdināja – ja situācija atkal atkārtosies un atkal būs tik daudz iebildumu, viņa izmantos tiesības un jautājumu sēdes dienaskārtībā neliks.
VM minētos grozījumus valdībā virzīja, jo, izvērtējot ZVA uzdevumus, konstatējusi, ka šobrīd jautājumus, kas saistīti ar farmaceitiskās darbības atbilstības izvērtēšanu, nodrošina divas ministrijas padotībā esošas valsts pārvaldes iestādes – ZVA un VI, kur ZVA pārbauda atbilstību labas izplatīšanas prakses un labas ražošanas prakses prasībām, savukārt VI kontrolē atbilstību normatīvo aktu prasībām, kas ietver arī atbilstību labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses prasībām.
Rezultātā šobrīd veidojoties situācija, ka gadījumā, ja ZVA, veicot atbilstības novērtēšanu, piemēram, zāļu lieltirgotavā, konstatē kādu neatbilstību, tā informē inspekciju, kas vēlreiz pārbauda šo pašu lieltirgotavu, konstatē pārkāpumu un, ja nepieciešams, piemēro administratīvo sodu. Tādējādi šo dubulto pārbaužu rezultātā tiek nelietderīgi tērēti valsts pārvaldes iestāžu resursi, kā arī radīts papildu slogs komersantiem, norāda VM speciālisti.
Noteikumu projekts paredz, ka atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai izsniegs VM. Tomēr zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām vērtēs VI. Tāpat VM vēlas, lai VI kompetencē turpmāk būtu pieteikto zāļu lietošanas novērojumu vērtēšana.
VM gan vairs nevēlas pārņemt ZVA funkciju, kas paredz izsniegt speciālās atļaujas jeb licences farmaceitiskajai darbībai. Tomēr, kā norāda ministrija, lai atslogotu ZVA galveno uzdevumu veikšanai, VM papildus izvērtēs šī procesa efektivitāti, ietekmi uz uzņēmējdarbības iespējām farmācijas jomā un attiecīgi sagatavos izmaiņas normatīvajos aktos, lai optimizētu farmaceitiskās darbības uzņēmumu, pamatā aptieku, licencēšanas kārtību, nepieciešamības gadījumā pilnveidojot licencēšanas komisijas sastāvu un darbības principus.
Iecerēts, ka VI turpmāk arī vērtēs un pārbaudīs zāļu un aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniegs labas ražošanas prakses sertifikātus.
Tāpat VM vēlētos, ka inspekcija turpmāk ZVA vietā novērtētu un pārbaudītu zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniegtu labas izplatīšanas prakses sertifikātus, kā arī izsniegtu atbilstības sertifikātus audu, šūnu un orgānu ieguves (izmantošanas) vietām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem, asins sagatavošanas nodaļām un Valsts asinsdonoru centram.
VM ieskatā šādas izmaiņas dotu iespēju koncentrēt visas kontroles un uzraudzības funkcijas vienuviet un lietderīgāk izmantot cilvēkresursus un ekspertu intelektuālo kapacitāti, īpaši VI kontrolējot zāļu un aktīvo vielu, tostarp narkotisko un psihotropo vielu, un zāļu ražošanu un izplatīšanu.
VM arī atzīmē, ka ZVA atslogošana no publiskajai aģentūrai neraksturīgo funkciju pildīšanas dos iespēju nākotnē paplašināt tās kompetenci, uzlabojot zāļu pieejamību pacientiem arī ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtībā.
Sadarbojoties ZVA un Nacionālajam veselības dienestam, būtu iespējams sākt ekonomiski izdevīgu medikamentu izvērtēšanas procesu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā jau reģistrēšanas procesa laikā, kas paātrinātu to ienākšanu zāļu kompensācijas sistēmā, uzskata VM speciālisti.
Zāļu valsts aģentūra neredz racionālu pamatojumu iestādes reorganizācijas iecerei
ZVA reorganizācijas projekts valdības darba kārtībā pēdējā mēneša laikā ir nonācis jau trešo reizi. Tas tika strauji un mērķtiecīgi virzīts, sākotnēji pamatojot jautājuma steidzamību ar 2016. budžeta veidošanas grafiku. Lai arī projekta saturs un anotācija kopš pirmās diskusijas valdības 25. augusta sēdē ir mainīti, ZVA ieskatā reorganizācija joprojām nav pamatota ar pārliecinošiem valsts pārvaldes lietderības apsvērumiem, un VM izstrādātrais rīkojuma projekts vērtējams kā sakārtotas, labi funkcionējošas sistēmas mākslīga pārveide, kas vienas iestādes ietvaros veicamās funkcijas sadrumstalos starp trim iestādēm. Lai gan rīkojuma projekta sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojumā (anotācijā) ir atsauce uz Latvijas Nacionālo attīstības plānu 2014. – 2020. gadam, projektam nav pamatojuma ne no valsts pārvaldes institucionālās uzbūves, ne no cilvēkresursu attīstības viedokļa, uzskata ZVA.
ZVA reorganizācijas projekta anotācijā minētais arguments, ka farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšana jānodod VI, lai novērstu funkciju dublēšanos, nav patiess, jo ZVA veic atbilstības pārbaudes (angļu val. – compliance), bet VI – normatīvo aktu ievērošanas pārbaudes (angļu val. – enforcement), jeb kontroli, kas pamatā ir atšķirīgas funkcijas, norāda aģentūra. Pirmā ir vērsta uz neatkarīgu profesionālu novērtēšanu ar mērķi veicināt atbilstību un uzlabojumus, bet otrā – uz kontroli un pārkāpumu atklāšanu un sodīšanu. ZVA veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības pārbaudes pirms licences izsniegšanas atbilstoši MK noteikumiem “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”. Tā kā lēmumu par licenču izsniegšanu pieņem ZVA, nav racionāla pamatojuma atbilstības pārbaudes deleģēt citai iestādei, uzskata ZVA. Nebūtu pareizi, ka viena iestāde veiktu atbilstības pārbaudes licences iegūšanas kontekstā un vienlaikus arī veiktu licencēto uzņēmumu kontroli pār normatīvo aktu prasību izpildi, kā tas izriet no MK piedāvātā reorganizācijas modeļa, skaidro aģentūra.
Pēc ZVA vadības domām, nav pamatots arī priekšlikums ZVA Klīnisko pētījumu nodaļas funkcijas sadalīt starp trim institūcijām – VM, VI un ZVA, argumentējot to ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm ieviešanu un korupcijas risku mazināšanu. Anotācijā norādīts, ka “nepieciešams stiprināt ētikas komitejas, kas izsniegs atļaujas klīniskajiem pētījumiem”. Ētikas komiteju (ĒK) stiprināšana un to korupcijas risku mazināšana jaunās Regulas izpratnē tāpat var tikt netraucēti realizēta, jo komitejas ir nošķirtas no ZVA un tām arī turpmāk jāpaliek neatkarīgām, pārliecināta ir ZVA. Vērtējot VM ieceri līdzšinējo divu institūciju (ZVA un ĒK) vietā zāļu klīnisko pētījumu atļauju izsniegšanā un atbilstības uzraudzībā iesaistīt četras institūcijas (ZVA, ĒK, VM un VI), nav pamata prognozēt procesu kvalitātes un produktivitātes uzlabošanos. ZVA saskata riskus, ka tiks apgrūtināta klīnisko pētījumu atļauju saņemšanas procedūra, valsts pārvaldē būtiski palielināsies administratīvais slogs, un klīnisko pētījumu skaits Latvijā samazināsies.
Kopumā vērtējot, plānotā reorganizācija, iepriekšminētās funkcijas sadrumstalojot starp ZVA, VM un VI, radīs risku funkciju kvalitātes un darbības nepārtrauktības nodrošināšanai, uzskata ZVA. Kā liecina projekta anotācija, izmaiņas būs nepieciešamas vēl vairāk nekā 17 saistītos tiesību aktos, tai skaitā likumos. Iespējamās reorganizācijas projektam ir arī ietekme uz valsts budžetu, jo notiks pārvaldes uzdevumu un to finansējuma avota maiņa no pašfinansējošas publiskās aģentūras, kuras ieņēmumus veido maksas pakalpojumi, uz valsts budžeta finansētām iestādēm VM un VI, kas nozīmē, ka pieaugs budžeta izdevumi. Vērtējot VM rīkojuma projektu no profesionālo zināšanu un starptautiskās pieredzes viedokļa, iespējamā reorganizācija atstātu nevēlamu ietekmi arī uz Latvijas farmācijas nozari un tajā strādājošo komersantu starptautisko konkurētspēju un investīciju piesaisti, jo farmācijas nozares dalībniekiem ir būtiski svarīga paredzama un prognozējama komercdarbības vide. Sabiedrībai ir nepieciešama profesionāla un neatkarīga ZVA, kas ir pietiekami spēcīga, lai aizstāvētu sabiedrības intereses arī tad, kad notiek ietekmes pārdales procesi farmācijas biznesā Latvijā.
Reorganizācijas priekšlikums un tā pamatojums nesniedz ZVA pārliecību par tā lietderību un iecerēto izmaiņu efektivitāti. Jebkuram regulējumam ir jābūt skaidram mērķim un ietvaram, kā regulējums tiks ieviests, tādejādi regulējuma izmaksas un ieviešana tiek līdzsvarota ar guvumiem, ko tas sniedz sociālās un ekonomiskās politikas jomā. Šajā gadījumā Ministru kabineta rīkojuma projekta “Par Zāļu valsts aģentūras reorganizāciju” sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojums (anotācija) nav pilnīgs, sniegtie argumenti nav pārliecinoši un pamatoti, kas var radīt maldīgu priekšstatu par izskatāmo jautājumu un tāpēc nevarētu kalpot par pamatu lēmuma pieņemšanai, uzskata aģentūra.
ZVA aicina Ministru kabinetu nepieņemt rīkojuma projektu “Par Zāļu valsts aģentūras reorganizāciju”.
www.farmacija-mic.lv
Foto: Reinis Inkēns, Saeimas Kanceleja.