Vēstule veselības aprūpes speciālistam ”Jauni pasākumi saistībā ar iespējamu nervu sistēmas attīstības traucējumu risku bērniem, kuru tēvi trīs mēnešu laikā pirms šo bērnu ieņemšanas saņēmuši valproātus saturošas zāles”

Valproātu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki Eiropas Zāļu aģentūrā un Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) saskaņojuši  un izplata vēstuli veselības aprūpes speciālistam ”Jauni pasākumi saistībā ar iespējamu nervu sistēmas attīstības traucējumu risku bērniem, kuru tēvi trīs mēnešu laikā pirms šo bērnu ieņemšanas saņēmuši valproātus saturošas zāles”.

Vēstulē norādīts, ka trijās Ziemeļvalstīs notikuša retrospektīvā novērojumu pētījuma dati liecina, ka 0–11 gadus veciem bērniem, kuru tēvi trīs mēnešu laikā pirms šo bērnu ieņemšanas
monoterapijas veidā ir ārstēti ar valproātus saturošām zālēm, ir palielināts nervu sistēmas attīstības traucējumu (neurodevelopmental disorders, NDD) risks, salīdzinot ar
bērniem, kuru tēvi šajā laikā, monoterapijas veidā lietoja lamotrigīnu vai levetiracetāmu. Ar pētījumu saistīto ierobežojumu dēļ šis risks ir iespējams, tomēr nav apstiprināts.

Jauni pasākumi saistībā ar valproāta lietošanu vīriešu dzimuma pacientiem
• Vīriešu ārstēšanu ar valproātiem ieteicams sākt un uzraudzīt epilepsijas, bipolāro traucējumu vai migrēnas ārstēšanas speciālistam.
• Zāļu parakstītājiem jāinformē vīrieši par iespējamo risku un ar šiem pacientiem jāapspriež efektīvas kontracepcijas metodes nepieciešamība (arī dzimumpartnerei) valproātu lietošanas laikā un trīs mēnešus pēc tās pārtraukšanas.
• Zāļu parakstītājiem regulāri jāpārskata vīriešu ārstēšana ar valproātiem, lai novērtētu, vai valproāti joprojām ir attiecīgam pacientam vispiemērotākās zāles.
• Īpaši būtiski tas ir vīriešiem, kuri plāno bērna ieņemšanu, jāapsver un ar šiem pacientiem jāapspriež citu piemērotu ārstēšanas iespēju izmantošana. Jāizvērtē katra pacienta individuālie apstākļi. Ieteicams saņemt piemērotus ieteikumus no speciālista ar epilepsijas, bipolāro traucējumu vai migrēnas ārstēšanas pieredzi.
• Jāinformē vīrieši, ka viņi ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas nedrīkst kļūt par spermas donoriem.
• Vīriešiem jāizsniedz jaunais pacientam paredzētais informatīvais materiāls.

Ar drošuma apsvērumu pamatojumu var iepazīties ZVA mājaslapā.

Latvijas Farmaceitu biedrības pārstāvētie speciālisti ietverti tiecamauditorijā, uz kuru attiecas vēstules saturs.

Avots: ZVA