Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) sagatavojusi informatīvu shēmu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem (skat. – https://www.zva.gov.lv/lv/industrijai/zalu-registracijas-apliecibu-ipasnieki/pec-registracijas/citas-valsts-iepakojums-latvija) un vairumtirgotājiem par rīcību gadījumā, ja zālēm, ko ieved Latvijā, nevar nodrošināt marķējumā un lietošanas instrukcijā informācijas pieejamību valsts valodā. ZVA aicina skatīt pievienoto rīcības shēmu, kurā noteikts, kas uzņēmumam jādara, lai varētu saņemt aģentūras atļauju izplatīt zāles Latvijā šādos gadījumos.
ZVA informē, ka shēmā attēlotajai kārtībai ir informatīvs saturs, jo katras situācijas atbilstību normatīvajiem aktiem jāvērtē atsevišķi.
Saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzītajām prasībām, zālēm, kas tiek ievestas Latvijā, informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā jānorāda valsts valodā. Situācijā, ja zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai vairumtirgotājs nevar nodrošināt informācijas pieejamību valsts valodā, pastāv izņēmuma gadījumi zāļu izplatīšanai Latvijā.
www.farmacija-mic.lv
