04.12.2023.

ZVA informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir ieteikusi jaunus pasākumus pseidoefedrīnu saturošām zālēm, lai mazinātu mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma (angļu val. posterior reversible encephalopathy syndrome – PRES) un atgriezeniskās cerebrālās vazokonstrikcijas sindroma (angļu val. reversible cerebral vasoconstriction syndrome – RCVS) risku.

PRES un RCVS ir retas slimības, kuru gadījumā var būt samazināta asins piegāde galvas smadzenēm, potenciāli izraisot nopietnas, dzīvībai bīstamas komplikācijas. Savlaicīgi diagnosticējot un ārstējot PRES un RCVS, to simptomi parasti izzūd.

PRAC ir ieteikusi nelietot pseidoefedrīnu saturošas zāles pacientiem ar izteikti paaugstinātu asinsspiedienu vai slikti kontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu (kas netiek ārstēts vai ir rezistents pret ārstēšanu) vai pacientiem ar smagu akūtu (pēkšņu) vai hronisku (ilgstošu) nieru slimību vai mazspēju.

Arī veselības aprūpes speciālistiem PRAC rekomendē ieteikt saviem pacientiem nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas PRES vai RCVS simptomi, piemēram, pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampju lēkmes un redzes traucējumi.

Šie ieteikumi sniegti pēc visu pieejamo pierādījumu, tostarp pēcreģistrācijas drošuma datu, izvērtēšanas, pēc kuras secināts, ka pseidoefedrīns ir saistīts ar PRES un RCVS riskiem. Vērtēšanas laikā PRAC lūdza padomus ekspertu grupai, kurā ietverti ģimenes ārsti, otorinolaringologi (ausu, deguna,  un kakla slimību speciālisti), alergologi (alerģisku saslimšanu ārstēšanas speciālisti) un pacientu pārstāvji. PRAC ņēma vērā arī informāciju, ko sniedza citi veselības aprūpes speciālisti.

Visu pseidoefedrīnu saturošu zāļu informācija tiks atjaunināta, lai ietvertu informāciju par PRES un RCVS riskiem un jaunajiem riska mazināšanas pasākumiem. Šo zāļu informācijā jau ir iekļauti ierobežojumi un brīdinājumi, kas paredzēti kardiovaskulāras un cerebrovaskulāras išēmijas (nepietiekamas asins piegādes sirdij un galvas smadzenēm) riska mazināšanai.

PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas pieņems EZA gala slēdzienu.

Vairāk par šīm zālēm

Pseidoefedrīns stimulē nervu galus izdalīt ķīmisku savienojumu noradrenalīnu, kas izraisa asinsvadu saraušanos (sašaurināšanos). Tas samazina šķidruma daudzumu, kas izplūst no asinsvadiem, tādējādi samazinot deguna gļotādas tūsku un gļotu veidošanos.

Pseidoefedrīnu saturošās zāles ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm, un tās paredzētas saaukstēšanās un gripas simptomu, piemēram, galvassāpju, drudža un sāpju, ārstēšanai vai alerģiska rinīta (alerģijas izraisīta deguna eju iekaisuma), vai vazomotora rinīta (nealerģiska vai neinfekcioza cēloņa izraisīta deguna eju iekaisuma) ārstēšanai personām ar aizliktu degunu. Dažās ES dalībvalstīs pseidoefedrīns reģistrēts arī aerootīta ārstēšanai (vidusauss iekaisums, ko izraisījušas pēkšņas atmosfēras spiediena svārstības) fiksētas devas kombinācijā ar triprolidīnu.

Pseidoefedrīnu saturošās zāles ir pieejamas ES ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp “Actifed”, “Aerinaze”, “Aspirin Complex”, “Clarinase”, “Humex rhume”, “Nurofen Cold” un “Flu”.

Latvijā informācija par pseidoefedrīnu saturošām zālēm pieejama Latvijas Zāļu reģistrā.

Vairāk par šo procedūru

Pseidoefedrīnu saturošo zāļu vērtēšana uzsākta pēc Francijas zāļu aģentūras (ANSM) lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir sniegusi savus ieteikumus. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņems Aģentūras slēdzienu.

Vērtēšanas pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu lēmumu.

EZA zinātniskās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

---

*PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti – EZA Zāļu drošuma komiteja

Avots: ZVA