04.12.2023.

ZVA informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir ieteikusi jaunus pasākumus pseidoefedrīnu saturošām zālēm, lai mazinātu mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma (angļu val. posterior reversible encephalopathy syndrome – PRES) un atgriezeniskās cerebrālās vazokonstrikcijas sindroma (angļu val. reversible cerebral vasoconstriction syndrome – RCVS) risku.

PRES
un RCVS ir retas slimības, kuru gadījumā var būt samazināta asins
piegāde galvas smadzenēm, potenciāli izraisot nopietnas, dzīvībai
bīstamas komplikācijas. Savlaicīgi diagnosticējot un ārstējot PRES un
RCVS, to simptomi parasti izzūd.

PRAC
ir ieteikusi nelietot pseidoefedrīnu saturošas zāles pacientiem ar
izteikti paaugstinātu asinsspiedienu vai slikti kontrolētu paaugstinātu
asinsspiedienu (kas netiek ārstēts vai ir rezistents pret ārstēšanu) vai
pacientiem ar smagu akūtu (pēkšņu) vai hronisku (ilgstošu) nieru
slimību vai mazspēju.

Arī veselības
aprūpes speciālistiem PRAC rekomendē ieteikt saviem pacientiem
nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un vērsties pēc medicīniskas
palīdzības, ja viņiem rodas PRES vai RCVS simptomi, piemēram, pēkšņas un
stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampju lēkmes un
redzes traucējumi.

Šie ieteikumi
sniegti pēc visu pieejamo pierādījumu, tostarp pēcreģistrācijas drošuma
datu, izvērtēšanas, pēc kuras secināts, ka pseidoefedrīns ir saistīts ar
PRES un RCVS riskiem. Vērtēšanas laikā PRAC lūdza padomus ekspertu
grupai, kurā ietverti ģimenes ārsti, otorinolaringologi (ausu, deguna,
 un kakla slimību speciālisti), alergologi (alerģisku saslimšanu
ārstēšanas speciālisti) un pacientu pārstāvji. PRAC ņēma vērā arī
informāciju, ko sniedza citi veselības aprūpes speciālisti.

Visu
pseidoefedrīnu saturošu zāļu informācija tiks atjaunināta, lai ietvertu
informāciju par PRES un RCVS riskiem un jaunajiem riska mazināšanas
pasākumiem. Šo zāļu informācijā jau ir iekļauti ierobežojumi un
brīdinājumi, kas paredzēti kardiovaskulāras un cerebrovaskulāras
išēmijas (nepietiekamas asins piegādes sirdij un galvas smadzenēm) riska
mazināšanai.

PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas pieņems EZA gala slēdzienu.

Vairāk par šīm zālēm

Pseidoefedrīns
stimulē nervu galus izdalīt ķīmisku savienojumu noradrenalīnu, kas
izraisa asinsvadu saraušanos (sašaurināšanos). Tas samazina šķidruma
daudzumu, kas izplūst no asinsvadiem, tādējādi samazinot deguna gļotādas
tūsku un gļotu veidošanos.

Pseidoefedrīnu
saturošās zāles ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs monoterapijas
veidā vai kombinācijā ar citām zālēm, un tās paredzētas saaukstēšanās un
gripas simptomu, piemēram, galvassāpju, drudža un sāpju, ārstēšanai vai
alerģiska rinīta (alerģijas izraisīta deguna eju iekaisuma), vai
vazomotora rinīta (nealerģiska vai neinfekcioza cēloņa izraisīta deguna
eju iekaisuma) ārstēšanai personām ar aizliktu degunu. Dažās ES
dalībvalstīs pseidoefedrīns reģistrēts arī aerootīta ārstēšanai
(vidusauss iekaisums, ko izraisījušas pēkšņas atmosfēras spiediena
svārstības) fiksētas devas kombinācijā ar triprolidīnu.

Pseidoefedrīnu
saturošās zāles ir pieejamas ES ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem,
tostarp “Actifed”, “Aerinaze”, “Aspirin Complex”, “Clarinase”, “Humex
rhume”, “Nurofen Cold” un “Flu”.

Latvijā informācija par pseidoefedrīnu saturošām zālēm pieejama Latvijas Zāļu reģistrā.

Vairāk par šo procedūru

Pseidoefedrīnu
saturošo zāļu vērtēšana uzsākta pēc Francijas zāļu aģentūras (ANSM)
lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu
veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir
atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem
paredzētajām zālēm un ir sniegusi savus ieteikumus. PRAC ieteikumi tiks
pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas atbildīga par
jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņems
Aģentūras slēdzienu.

Vērtēšanas pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu lēmumu.

EZA zinātniskās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

*PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti – EZA Zāļu drošuma komiteja

Avots: ZVA