Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Komisija (EK), Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāji (HMA) ir parakstījuši kopīgu atgādinājuma vēstuli visiem Eiropas Savienībā veikto klīnisko pētījumu sponsoriem par viņu pienākumu publicēt pabeigto pētījumu rezultātu kopsavilkumus ES Klīnisko pētījumu datubāzē (EudraCT).
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) atgādina, ka kopš 2014. gada jūlija sponsoriem noteikta prasība viena gada laikā kopš klīniskā pētījuma (vai sešu mēnešu laikā pēc klīniskā pētījuma ar bērniem) beigām publicēt tā rezultātus. Šī informācija tiek sniegta Pasaules Veselības organizācijas (PVO) Starptautiskajā klīnisko pētījumu reģistra platformā (ICTRP), un EU CTR ir tās primārais reģistrs.
Klīnisko pētījumu rezultātu caurskatāmība un publiska pieejamība ir būtiska sabiedrības veselības aizsardzībai un veicināšanai, uzsver ZVA. Informāciju svarīgi publicēt, neskatoties uz to, vai pētījuma rezultāti ir pozitīvi vai negatīvi. Tas apliecina klīnisko pētījumu dalībniekiem, ka viņu brīvprātīgā dalība klīniskajos pētījumos ir lietderīga, to rezultāti ir apkopoti un sabiedrība par tiem informēta. Klīnisko pētījumu rezultātu publicēšana sniedz iespēju ikvienam iegūt plašāku informāciju par viņu lietotajām vai parakstītajām zālēm, kuras pieejamas pacientiem vai tiek izmantotas tālākos klīniskajos pētījumos. Klīnisko pētījumu caurskatāmība paplašina zinātnisko izpratni, veicina klīnisko izpēti un atbalsta efektīvākas zāļu izstrādes programmas.
Klīnisko pētījumu sponsori ir atbildīgi par to, lai visu pētījumu protokolu informācija un rezultāti tiktu iesniegti EudraCT, to pieejamība publiski tiek nodrošināta ar ES Klīnisko pētījumu reģistra (EU CTR) starpniecību.
Kā liecina Eudra CT datubāzē pieejamā informācija, līdz 2019. gada aprīlim datubāzē bija iekļauti kopā 57 687 klīniskie pētījumi, no kuriem noslēgti 27 093 pētījumi – 18 432 no noslēgtajiem klīniskajiem pētījumiem bija jābūt publicētiem to rezultātiem. Tas nozīmē, ka sponsori izpildījuši publicēšanas prasības 68,2% (12 577) klīnisko pētījumu, tomēr 31,8% (5855) klīnisko pētījumu joprojām trūkst rezultātu. Ziņošanas īpatsvars nekomerciālo sponsoru (t.i., akadēmisko sponsoru) vidū ir daudz zemāks nekā komerciālo sponsoru (t.i., farmācijas uzņēmumu) vidū, t.i., nekomerciālie sponsori ziņojuši 23,6% rezultātu, bet komerciālie sponsori ziņojuši 77,2% rezultātu.
Akadēmiskie sponsori vai mazākie uzņēmumi bieži vien ir slikti informēti vai viņiem trūkst motivācijas publicēt klīnisko pētījumu rezultātus, tādēļ ES institūcijas veikušas vairākas darbības, lai nodrošinātu sponsoru informētību par saviem pienākumiem.
Viena no šīm iniciatīvām ir “Vēstule iesaistītajām pusēm par prasību iesniegt reģistrētu klīnisko pētījumu rezultātus EudraCT”, to parakstījuši Anna Buhera, EK Veselības un pārtikas nekaitīguma DG ģenerāldirektore, Gido Rasi, EMA izpilddirektors, un Tomas Senderovics, HMA vadības grupas priekšsēdētājs. Šī vēstule adresēta dažādām iesaistītajām grupām, lai palīdzētu izplatīt informāciju par klīnisko pētījumu rezultātu publicēšanas nozīmi. Papildus ES līmenī kopš 2018. gada septembra EMA ik mēnesi apkopo informāciju par klīniskajiem pētījumiem, kuriem nav publicēti rezultāti, un izsūta šo pētījumu sponsoriem atgādinājumus par caurskatāmības noteikumu ievērošanu un rezultātu ziņošanas pienākumu apsekošanu.
