Iesaka apstiprināt astoņas jaunas zāles

Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi lietošanai Eiropas Savienībā apstiprināt jeb reģistrēt vairākas jaunas zāles.

  • Elahere* (mirvetuksimaba soravtansīns) – šīs zāles ir paredzētas olnīcu vēža, olvadu vēža vai primārā peritoneālā vēža ārstēšanai pieaugušajiem.
  • Hetronifly* (serplulimabs) – paredzētas vēlīnas stadijas sīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
  • Hympavzi* (marstacimabs) –  asiņošanas epizožu ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma ar smagu A vai B hemofiliju, kas ir divi reti sastopamas iedzimtas asiņošanas saslimšanas veidi.
  • Penbraya (A, C, W, Y grupas meningokoka konjugāta un B grupas meningokoka vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)) – vakcīna, kas paredzēta imunizācijai pret invazīvu slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis – gramnegatīva baktērija, bieži saukta par meningokoku, kas kolonizē augšējos elpceļus un atsevišķiem pacientiem var izraisīt nopietnu, dzīvībai bīstamu invazīvu meningokoka slimību.
  • Radiofarmaceitiskais prekursors Theralugand (lutēcija (177lu) hlorīds). Theralugand drīkst izmantot tikai īpaši izstrādātu nesējzāļu radioaktīvai iezīmēšanai, ko atļauts radioaktīvi iezīmēt ar lutēcija hlorīdu.
  • Afqlir (aflibercepts) un Opuviz (aflibercepts) – divas biolīdzīgās zāles, kas paredzētas, lai ārstētu ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju – progresējošu tīklenes makulas saslimšanu, kas izraisa pakāpenisku redzes pasliktināšanos galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem.
  • Pomalidomide Teva (pomalidomīds) – ģenēriskās zāles, lai ārstētu  multiplu mielomu – retu kaulu smadzeņu vēzi, kas skar antivielas ražojošo balto asinsķermenīšu veidu – plazmas šūnas.

Ieteikumi par lietošanas paplašināšanu 12 zālēm

Zāļu reģistrācijas komiteja ir ieteikusi paplašināt baku un pērtiķu baku vakcīnas Imvanex lietošanu, aptverot arī pusaudžus vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Šis novērtējums būtiski ietekmē globālo reakciju uz pērtiķu baku uzliesmojumu Kongo Demokrātiskajā Republikā un citās valstīs, ko Pasaules Veselības organizācija 2024. gada 14. augustā pasludināja par starptautiska mēroga ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā.

Komiteja ieteica papildu lietošanas paplašināšanu 11 zālēm, kas jau ir reģistrētas ES: Aflunov, Buccolam, Darzalex*, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy un Zavicefta.

Atkārtotas pārbaudes iznākums

Pēc atkārtotas pārbaudes CHMP apstiprināja tās sākotnējo ieteikumu anulēt reģistrācijas apliecību zālēm Syfovre (pegcetakoplāns). Šīs zāles bija paredzētas ģeogrāfiskās atrofijas, kas radusies sekundāri vecuma makulas deģenerācijai, ārstēšanai.

Pieteikumu atsaukšana

Durysta reģistrācijas apliecības pieteikums tika atsaukts. Zāles Durysta (bimatoprosta implants) bija paredzēts lietot intraokulārā spiediena samazināšanai pieaugušajiem ar atvērta leņķa glaukomu vai acs hipertensiju.

Tika atsaukti arī lietošanas paplašināšanas pieteikumi zālēm Tecentriq, kas paredzētas dažādu vēža veidu ārstēšanai, un Sialanar, kas paredzētas smagas pastiprinātas siekalu izdalīšanās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas slimībām.

Citi jaunumi

Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu reģistrācijas komiteja ieteica atjaunināt mRNS vakcīnas Spikevax sastāvu, lai šī vakcīna būtu efektīva pret koronavīrusa JN.1 variantu, un vakcīnas Comirnaty sastāvu, lai tā būtu efektīva pret koronavīrusa KP.2 apakšvariantu. Šo vakcīnu pārskatīšana atbilst Eiropas Zāļu aģentūras Ārkārtas darba grupas sagatavotajiem ieteikumiem par Covid-19 vakcīnu precizēšanu, lai cīnītos pret SARS-CoV-2 variantiem 2024./2025. gada vakcinācijas kampaņas ietvaros.

Informācija par vērtēšanas procedūru

Vērtēšanu veica Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir pieņēmusi Eiropas Zāļu aģentūras slēdzienu. Šis slēdziens ir nosūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems gala lēmumu, kurš būs juridiski saistošs visām ES dalībvalstīm, tai skaitā Latvijai.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Plašāka informācija par CHMP paveikto ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļvietnē (angļu valodā).

* Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē Eiropas Zāļu aģentūras Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.

Avots: ZVA