Ieteikts reģistrēt astoņas jaunas zāles

Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šī gada novembrī ieteica reģistrēt astoņas zāles:

  • Augtyro (repotrektinibs) – zāles, kas paredzētas pieaugušo un pusaudžu ar progresējošiem solīdiem audzējiem un pieaugušo ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai;
  • Gohibic (vilobelimabs), kas paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar SARS-CoV2 izraisītu akūtu respiratorā distresa sindromu, kuri saņem sistēmiskus kortikosteroīdus standarta aprūpes ietvaros un kuriem tiek veikta invazīva mehāniskā ventilācija ar ekstrakorporālo membrānu oksigenāciju vai bez tās. Veicot šo zāļu novērtēšanu, notika konsultācijas ar EZA Ārkārtas darba grupu;
  • Lazcluze (lazertinibs) – progresējuša nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar amivantamabu;
  • Komiteja pieņēma pozitīvus atzinumus par četrām bioloģiski līdzīgām zālēm:
  • Baiama (aflibercepts) un tā dublikāts Ahzantive – ar vecumu saistītas neovaskulāras makulas deģenerācijas un redzes traucējumu, ko izraisa makulas tūska, kas rodas tīklenes vēnu oklūzijas, diabētiskas makulas tūskas vai miopiskas horoidālas neovaskularizācijas dēļ, ārstēšanai.
  • Obodence (denosumabs) – osteoporozes un kaulu zuduma ārstēšanai.
  • Xbryk (denosumabs) – ar skeletu saistītu notikumu profilaksei pieaugušajiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem, kas skar kaulus, un kaulu milzšūnu audzēju ārstēšanai, kuri nav rezecējami vai kuru ķirurģiska rezekcija var izraisīt smagu saslimstību.

Ieteikumi par terapeitisko indikāciju paplašināšanu 11 zālēm

Komiteja ieteica indikāciju paplašināšanu 11 (vienpadsmit) ES jau reģistrētām zālēm: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso un Yervoy.

Negatīvi atzinumi par divām zālēm

Komiteja ieteica atteikt piešķirt reģistrācijas apliecības zālēm Cinainu (sīpols / citruss / paulīnija / kakao), kas paredzētas vidēji smagas līdz smagas perēkļveida alopēcijas (alopecia areata) (lielperēkļainas matu izkrišanas) – slimības, kas izraisa galvas ādas vai citu ķermeņa daļu apmatojuma izkrišanu – ārstēšanai, un Kizfizo* (temozolomīds), kas paredzētas reti sastopamas neiroblastomas, kas veidojas no nenobriedušām nervu šūnām, ārstēšanai.

Atkārtotas pārbaudes rezultāti

Pēc atkārtotas pārbaudes komiteja ir ieteikusi piešķirt reģistrācijas apliecību Leqembi (lekanemabs) vieglu kognitīvo traucējumu (atmiņas un domāšanas problēmu) vai vieglas Alcheimera slimības izraisītas demences (Alcheimera slimības sākuma stadijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem ir tikai viena vai nav nevienas ApoE4 – noteiktas formas olbaltumvielas apolipoproteīna E gēna – kopijas. Atkārtotas pārbaudes laikā reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniegušais uzņēmums iesniedza papildu datu analīzi, lai pamatotu ierosināto lietošanu pacientu apakšgrupā. Komiteja secināja, ka ierobežotā pacientu grupā, kuriem ir tikai viena ApoE4 kopija vai nav nevienas ApoE4 kopijas, Leqembi ieguvumi ir lielāki par riskiem.

Pārskatot savu sākotnējo atzinumu, komiteja ieteica precizēt rekomendācijas, lai mazinātu svara samazināšanas zāļu Mysimba (naltreksons / bupropions) un opioīdus saturošu zāļu (tostarp pretsāpju līdzekļu, piemēram, morfīna un kodeīna, citu opioīdu, ko lieto operāciju laikā, kā arī noteiktu zāļu pret klepu, saaukstēšanos vai caureju) mijiedarbības risku. Opioīdu grupas zāles var nebūt pietiekami efektīvas pacientiem, kuri lieto Mysimba, jo viena no Mysimba aktīvajām vielām – naltreksons – bloķē opioīdu iedarbību. Cilvēkiem, kuri Mysimba lieto kopā ar zālēm depresijas ārstēšanai un opioīdiem, pastāv arī retu, bet nopietnu un potenciāli dzīvībai bīstamu reakciju, piemēram, krampju un serotonīna sindroma (dzīvībai potenciāli bīstama slimība, kas rodas, ja organismā ir pārāk daudz serotonīna), rašanās risks.

Pieteikumu atsaukšana

Tika atsaukts viens sākotnējās reģistrācijas apliecības pieteikums. Izervay (avacincaptad pegol) bija paredzētas ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas izraisītas ģeogrāfiskās atrofijas – slimības, kas skar acs tīklenes centrālo daļu acs aizmugurē, – ārstēšanai.

Tika atsaukts arī pieteikums paplašināt Inaqovi (cedazuridīna / decitabīna) terapeitiskās indikācijas. Tas attiecās uz lietošanu akūtas mieloīdās leikēmijas, tostarp mielodisplastisko sindromu, proti, stāvokļu, kad kaulu smadzenēs neveidojas pietiekami daudz veselīgu asins šūnu vai trombocītu, un hroniskas mielomonocistiskās leikēmijas, cita veida balto asinsķermenīšu vēža, ārstēšanai.

Plašāka informācija par Zāļu reģistrācijas komitejas (CHMP) paveikto ir pieejama EZA tīmekļvietnē  (angļu valodā).

EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

* Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.

Avots: ZVA