Zāļu valsta aģentūra atgādina, ka 2025. gada 16. jūlijā stājās spēkā grozījumi Komisijas īstenošanas regulā (ES) 2021/2226, kas ievieš būtiskas izmaiņas medicīnisko ierīču lietošanas instrukciju sniegšanas kārtībā. Turpmāk visām medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas profesionāliem lietotājiem, lietošanas instrukcijas drīkstēs nodrošināt elektroniskā formātā, nevis tikai papīra formātā.

Līdz šim elektroniskās lietošanas instrukcijas bija pieļaujamas tikai trim noteiktām medicīnisko ierīču grupām. Jaunais regulējums būtiski paplašina digitālās pieejamības iespējas, veicina veselības aprūpes sistēmu digitalizāciju un uzlabo dokumentu aprites efektivitāti.

Profesionālajiem lietotājiem joprojām ir saglabātas tiesības pieprasīt un bez maksas saņemt lietošanas instrukciju papīra formātā. Ja pamatoti  paredzams, ka medicīnisko ierīci lietos arī neprofesionāļi, ražotājam jānodrošina, lai neprofesionāļiem domātā lietošanas instrukcija būtu papīra formātā.

Elektronisko instrukciju ieviešana ir daļa no Eiropas Komisijas plašākas iniciatīvas, kuras mērķis ir modernizēt veselības aprūpi, veicināt vides ilgtspēju, kā arī samazināt finanšu un administratīvo slogu medicīnisko ierīču ražotājiem.

Drošība un pieejamība – galvenās prasības

Jaunais regulējums paredz stingrus drošības un kvalitātes kritērijus elektronisko lietošanas instrukciju nodrošināšanai, tostarp:

  • obligātu ražotāja riska izvērtējumu par elektroniskās formas lietošanu;
  • informācijas pieejamību oficiālajā ES valodā, kas noteikta attiecīgajā dalībvalstī;
  • stabilas un drošas piekļuves nodrošināšanu elektroniskajām instrukcijām vismaz 10–15 gadus pēc ierīces laišanas tirgū (atkarībā no ierīces veida);
  • iespēju saņemt papīra formu ne vēlāk kā 7 kalendāro dienu laikā pēc pieprasījuma.

Papildu informācija:

  • Konsolidētā regula (ES) 2021/2226 (ar grozījumiem), spēkā no 16.07.2025: Skatīt šeit
  • Eiropas Komisijas preses relīze (25.06.2025): Lasīt šeit

Avots: ZVA