Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Uzņēmums Roche, vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Latvijas Zāļu valsts aģentūru, izplatījis vēstuli Latvijas Bērnu neirologu biedrībai,
Latvijas Neirologu biedrībai, zāļu izplatīšanā iesaistītām lieltirgotavām un zāļu izplatīšanā iesaistītām aptiekām (kurās veic zāļu Evrysdi 0,75 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai šķaidīšanu) par to, ka Evrysdi 0,75 mg/ml pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ES zāļu marķējumā un zāļu aprakstā (ZA) kļūdaini nav iekļauts obligāti norādāms uzglabāšanas nosacījums.
Uzglabāšanas nosacījums “Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C” nav atrodams zāļu apraksta 6.4. apakšpunktā “Īpaši uzglabāšanas nosacījumi” (apakšpunktā “Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai”), zāļu ārējās kartona kastītes un pudeles etiķetes marķējumā, kā arī norādījumos par sagatavošanu lietošanai. Lietošanas instrukcija netiek ietekmēta, jo pacienti saņem tikai pagatavoto šķīdumu iekšķīgai lietošanai, un pagatavotā šķīduma iekšķīgai lietošanai pareizi uzglabāšanas apstākļi jau ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Farmaceiti nedrīkst izsniegt Evrysdi 0,75 mg/ml pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ja uzglabāšanas temperatūra neizšķīdinātam pulverim ir pārsniegusi 40 °C / 75% RH (relatīvais mitrums) 3 mēnešus vai 30 °C / 75% RH 12 mēnešus, jo uzglabāšanas ietekme ārpus šiem nosacījumiem nav pētīta.
Koriģējošas un preventīvas darbības
ES zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija tiks atjaunināti ar attiecīgiem Evrysdi pulvera formas uzglabāšanas nosacījumiem. Marķējuma atjaunināšana notiks paātrināti. Ir noteikti korektīvi un preventīvi pasākumi, lai pēc iespējas ātrāk labotu situāciju un novērstu līdzīgu notikumu atkārtošanos.
Farmaceitiem:
● neizsniedziet Evrysdi 0,75 mg / ml pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ja pulvera uzglabāšanas temperatūra pārsniedz 40 °C / 75% RH 3 mēnešus vai 30 °C / 75% RH 12 mēnešus.
● ievērojiet vietējās prasības, lai iesniegtu sūdzību par zālēm 24/7 un saņemtu padomu par aizstāšanu un nepārtrauktas dozēšanas nodrošināšanu.
Avots: ZVA
