Pretepilepsijas zāles Ontozry (cenobamāts): jaunas prasības aknu funkcijas uzraudzībai saistībā ar ziņojumiem par smagu aknu bojājumu

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) sagatavošanu, lai informētu ārstus, ka pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm Ontozry, ir ziņots par smaga aknu bojājuma gadījumiem, tostarp aknu mazspēju. Lielākā daļa gadījumu novērota, lietojot šīs zāles kopā ar citām pretkrampju zālēm.

Pirms ārstēšanas sākšanas ar Ontozry, kā arī tās laikā ārstiem ieteikts  veikt pacienta aknu funkcijas pārbaudes testus.

Ja pacientam rodas simptomi, kas liecina par iespējamu aknu bojājumu, piemēram, nogurums, apetītes zudums, diskomforts vēdera labajā augšējā daļā, tumšs urīns vai dzelte, nekavējoties jāveic veselības stāvokļa klīniska izvērtēšana un aknu funkcijas testi.

Pacienti jāinformē nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem parādās pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par aknu bojājumu.

Ja ir aizdomas par aknu bojājumu vai tas tiek konstatēts, jāapsver Ontozry devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana saskaņā ar zāļu aprakstā norādītiem ieteikumiem (ja vien tas nav nepieciešams, jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas, lai mazinātu krampju atkārtošanās risku).

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis jau ir minēts Ontozry zāļu informācijā kā bieža blakne (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem).

Pēc ziņoto gadījumu izvērtēšanas PRAC ieteica papildināt Ontozry zāļu informāciju ar aknu bojājumu kā retu blakni (var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem) un iekļaut brīdinājumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.

Ontozry ir zāles epilepsijas lēkmju ārstēšanai, kas sākas vienā konkrētā smadzeņu daļā (fokālās lēkmes), tostarp tādas, kas vēlāk izplatās uz visām smadzeņu daļām (sekundāra ģeneralizācija). Tās lieto kā papildu terapiju pieaugušajiem, kuriem krampju lēkmes nav kontrolētas, neraugoties uz vismaz divu citu ārstēšanas veidu pielietošanu.

VVAS par Ontozry tiks nosūtīts EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc apstiprināšanas VVAS tiks izplatīta veselības aprūpes speciālistiem atbilstoši saskaņotam komunikācijas plānam, kā arī publicēta EZA VVAS tīmekļvietnē un nacionālajos reģistros ES dalībvalstīs, tostarp Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

Plašāku informāciju par PRAC paveikto aicinām skatīt infografikā EZA tīmekļvietnē.

EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā PRAC, piedalās Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Terminu skaidrojums:

Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.

Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.

Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni“.

Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.

Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.

* PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti – EZA Zāļu drošuma komiteja

Avots: ZVA