Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Vērtēšanā tiks analizēts zema asins fosfātu līmeņa risks un tā ietekme uz kaulaudiem
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) ir sākusi dzelzi saturošu injicējamu zāļu vērtēšanu saistībā ar bažām par hipofosfatēmijas (zems fosfātu līmenis asinīs) un ar to saistītu kaulaudu bojājumu, tostarp osteomalācijas (kaulu atmiekšķēšanās), risku. Fosfātiem ir būtiska nozīme kaulaudu veselības uzturēšanā. Ja fosfātu līmenis asinīs kļūst pārāk zems, var attīstīties osteomalācija, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes kaulos. Dažos gadījumos tā var izraisīt kaulu lūzumus.
Injicējamās dzelzi saturošās zāles lieto dzelzs deficīta un dzelzs deficīta anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu daudzums) ārstēšanai gadījumos, kad iekšķīgi lietojamie dzelzs preparāti nav pietiekami efektīvi, tos nevar lietot vai nepieciešams ātri atjaunot dzelzs līmeni organismā.
Hipofosfatēmija un hipofosfatēmiska osteomalācija (kaulu atmiekšķēšanās, ko izraisa zems fosfātu līmenis asinīs) ir zināmas dzelzs karboksimaltozi saturošu injicējamu zāļu blaknes. Zāļu informācijā hipofosfatēmija ir norādīta kā bieža blakne, kas nozīmē, ka tā var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto šīs zāles. Savukārt hipofosfatēmiskas osteomalācijas biežums nav zināms, jo, balstoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams noteikt, cik bieži tā rodas. Zāļu informācijā ir norādīti arī pasākumi hipofosfatēmiskas osteomalācijas riska mazināšanai, tostarp ieteikums kontrolēt fosfātu līmeni asinīs cilvēkiem, kuri saņem lielas zāļu devas vai ilgstošu ārstēšanu, kā arī cilvēkiem ar zināmiem riska faktoriem.
Vērtēšana tika sākta pēc ziņojumu saņemšanas, kas radīja bažas par pašreizējo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti dzelzs karboksimaltozi saturošām zālēm. Ziņojumos bija aprakstīti nopietni hipofosfatēmijas gadījumi un daļā no tiem arī osteomalācija. Šādi gadījumi konstatēti arī cilvēkiem, kas bija saņēmuši tikai vienu vai divas dzelzs karboksimaltozes devas un kuriem nebija zināmu riska faktoru.Turklāt dažos gadījumos hipofosfatēmija tika diagnosticēta novēloti. Tas varētu būt saistīts ar to, ka hipofosfatēmijas simptomi, piemēram, nogurums, muskuļu sāpes un sāpes kaulos līdzinās dzelzs deficīta simptomiem. Tāpat šajos gadījumos ziņotās kaulu pārmaiņas, piemēram, osteomalācija, ne vienmēr var būt redzamas rentgenoloģiskajos izmeklējumos.
Ievērojot to, ka par līdzīgiem gadījumiem ir ziņots arī saistībā ar citām injicējamām dzelzi saturošām zālēm, vērtēšana ietver visas šīs zāles, nevis tikai dzelzs karboksimaltozi.
PRAC izvērtēs hipofosfatēmijas un ar to saistītu kaulaudu bojājuma risku, lietojot injicējamas dzelzi saturošas zāles, kā arī pašreizējo šo risku mazināšanas pasākumu efektivitāti. Komiteja izvērtēs, vai minētie riski ietekmē šo zāļu kopējo guvuma un riska samēru, un noteiks, vai nepieciešami grozījumi šo zāļu reģistrācijas nosacījumos.
Vairāk par zālēm
Injicējamās dzelzi saturošās zāles lieto dzelzs deficīta un dzelzs deficīta anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu daudzums) ārstēšanai. Tās lieto gadījumos, kad nepieciešams ātri paaugstināt dzelzs līmeni organismā vai kad iekšķīgi lietojamos dzelzs preparātus nevar lietot vai tie nav pietiekami efektīvi.
Šīs zāles īpaši izmanto pacientiem, kuriem nieru mazspējas dēļ tiek veikta dialīze, pirms un pēc operācijām, cilvēkiem ar sirds mazspēju, sievietēm ar smagu dzelzs deficītu grūtniecības laikā vai pēc tās, kā arī gadījumos, kad ir traucēta uzturvielu uzsūkšanās no zarnām. Atkarībā no konkrētajām zālēm tās var ievadīt vēnā injekcijas vai infūzijas veidā, injicēt muskulī vai ievadīt ar dialīzes iekārtas palīdzību dialīzes procedūras laikā.
Šajās zālēs dzelzs ir saistīta, piemēram, ar cukuru molekulām, veidojot dzelzs kompleksus. Vērtēšana aptver zāles, kas satur šādas aktīvās vielas: dzelzs karboksimaltozi (ferric carboxymaltose), dzelzs derizomaltozi (ferric derisomaltose), dzelzs dekstrānu (iron dextran), dzelzs glikonātu (ferric gluconate), dzelzs hidroksīda polimaltozes kompleksu (ferric hydroxide polymaltose complex) un dzelzs saharozi (iron sucrose). Šīs zāles ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir reģistrētas Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Vērtēšanā nav iekļautas iekšķīgi lietojamas dzelzi saturošas zāles, jo to lietošanas gadījumā asinsritē vienlaikus nonāk ievērojami mazāks dzelzs daudzums, nekā injicējamo zāļu ievadīšanas gadījumā, un tāpēc ir mazāka varbūtība, ka tās var izraisīt hipofosfatēmiju.
Vairāk par procedūru
Injicējamo dzelzi saturošo zāļu vērtēšana sākta pēc Austrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu un sagatavos attiecīgus ieteikumus.
Tā kā visas šajā vērtēšanā iekļautās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūrās, PRAC ieteikumi tiks nosūtīti Cilvēkiem paredzētu zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņems lēmumu.
CMDh pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tās uzdevums ir nodrošināt saskaņotus drošuma standartus zālēm, kas Eiropas Savienībā reģistrētas nacionālajās procedūrās.
Avots: ZVA
