Reģistrācijas apliecības īpašnieki var izmantot platformu ziņošanai par centralizēti reģistrētu zāļu pieejamības pārtraukumiem.

Zāļu valsts aģentūra informē, ka ir sākusi darboties Eiropas zāļu pieejamības pārtraukumu uzraudzības platforma. Izmantojot šo platformu, reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ) var iesniegt datus un regulāri ziņot par centralizēti reģistrētu zāļu pieejamības pārtraukumiem. Šobrīd platforma darbojas pārejas periodā, bet sākot no 2025. gada 2. februāra šīs platformas lietošana būs obligāta.

Jaunajā platformā pašlaik ir pieejamas visas galvenās pamatfunkcijas, un tās ieviešana ir nozīmīgs pagrieziena punkts, lai risinātu zāļu piegāžu pārtraukumu problēmu un nodrošinātu, ka zāles ir pieejamas pacientiem, kad tās nepieciešamas. Datu apkopošanu par zāļu piegāžu pārtraukumiem jaunajā platformā tiks veikta centralizētā un automatizētā veidā, nodrošinot regulatorajām iestādēm piekļuvi visaptverošai informācijai reālā laikā, lai uzlabotu zāļu piegāžu pārtraukumu savlaicīgu novēršanu, uzraudzību un pārvaldību visā Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ).

2025. gada februārī sāks darboties papildināta jaunās platformas versija, kas ietvers pilnu funkcionalitāšu klāstu  RAĪ un ES valstu kompetento iestāžu – nacionālo zāļu aģentūru vajadzībām.

Līdz tam RAĪ un  kompetentās iestādes varēs arī iesniegt datus par centralizēti un nacionāli reģistrēto zāļu pieejamību un pieprasījumu krīzes situācijās un to sagatavošanās pasākumiem, ko vadīs Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG). Šie sagatavošanās pasākumi tiek veikti, lai uzraudzītu un mazinātu dažādu zāļu pieejamības pārtraukumus, kā, piemēram, 2023.–2024. gadā, kad bija antibiotiku pieejamības pārtraukumi.

Jaunā platforma arī veicinās piekļuvi publiski pieejamai informācijai par atsevišķu zāļu pieeamības pārtraukumiem EZA zāļu pieejamības pārtraukumu katalogā un EEZ valstu zāļu pieejamības pārtraukumu katalogos.

Lai gan RAĪ līdz 2025. gada 2. februārim joprojām varēs ziņot par centralizēti reģistrētu zāļu pieejamības pārtraukumiem, izmantojot standarta procedūru, aicinām iepazīties ar platformu, pirms tās izmantošana kļūs obligāta pēc pārejas perioda.

EZA nodrošina apmācības, seminārus (tostarp ierakstus) un informatīvus materiālus par jauno platformu un tie ir pieejami EZA tīmekļa vietnē.

EZA ir izstrādājusi jauno zāļu piegādes pārtraukumu monitoringa platformu savu paplašināto pilnvaru  ietvaros saskaņā ar Regulu (ES) 2022/123, un tās mērķis ir veicināt informācijas apmaiņu, lai labāk novērstu, identificētu un pārvaldītu zāļu pieejamības pārtraukumus, kā arī uzlabotu saziņu starp EZA, EEZ valstu kompetentajām iestādēm un nozari , lai nodrošinātu zāļu pieejamību pacientiem sabiedrības veselības ārkārtas situācijās un liela mēroga notikumu laikā.

Jaunākā informācija par termiņiem un jauno platformu, kā arī informācija par to, kā tai piekļūt, ir pieejama platformas tīmekļa vietnē.

Avots: ZVA