Sākums » Jaunākie raksti » Latviešu valodā ir pieejamas Eiropas vadlīnijas par medicīnisko ierīču klīnisko izvērtējumu
Latviešu valodā ir pieejamas Eiropas vadlīnijas par medicīnisko ierīču klīnisko izvērtējumu

Latviešu valodā ir pieejamas Eiropas vadlīnijas par medicīnisko ierīču klīnisko izvērtējumu

Lai veiktu medicīnisko ierīču atbilstības pierādīšanu būtiskām Eiropas Komisijas (EK) direktīvās noteiktām prasībām, ierīces ražotājam ir jānodrošina klīniskais izvērtējums. Eiropas Komisija, sadarbojoties ar ieinteresētajām personām (kompetentām iestādēm, Komisijas dienestiem, rūpniecības nozarēm, citām ieinteresētajām pusēm), ir izstrādājusi vadlīnijas klīniskā izvērtējuma veikšanai, un tagad šīs vadlīnijas ir pieejamas arī latviešu valodā, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).

Vadlīnijas ir daļa no dokumentu kopuma, kas attiecas uz jautājumiem par EK direktīvu piemērošanu saistībā ar medicīniskām ierīcēm, un tās nav juridiski saistošas. Vadlīnijas atspoguļo medicīnisko ierīču nozares ieinteresēto personu pārstāvju pozīcijas un veicina vienotu pieeju medicīnisko ierīču klīniskajam izvērtējumam, ko regulē EK direktīvas. Tās neattiecas uz in vitro diagnostikas ierīcēm. Ņemot vērā ieinteresēto personu un valstu kompetento iestāžu ekspertu līdzdalību dokumenta izstrādē, ir paredzams, ka šīs vadlīnijas dalībvalstīs tiks ievērotas, tādējādi atbalstot vienotu ES direktīvu un noteikumu kopīgas prakses piemērošanu. Vadlīnijas latviešu valodā ir pieejamas ZVA tīmekļa vietnes sadaļā Pakalpojumi > Medicīniskās ierīces > Reģistrācija un paziņošana.

 

www.farmacija-mic.lv

Jūsu komentārs

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta.Atzīmētie lauki ir obligāti *

*

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.