Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Valdība gada pēdējā sēdē veica vairākas izmaiņas medicīnisko un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču uzraudzības, izplatīšanas un lietošanas kārtībā, ar kurām tiek solīts mazināt administratīvo slogu daļai tirgus dalībnieku un precizēt prasības mākslīgā intelekta saturošām medicīnas ierīcēm.
Izmaiņas paredz sašaurināt to medicīnisko ierīču izplatītāju loku, kuriem obligāti jāreģistrējas Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) un jāsedz medicīnisko ierīču vigilances sistēmas uzturēšanas izdevumi. Turpmāk šī prasība attieksies uz izplatītājiem, kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, kā arī piegādā tās citiem izplatītājiem, savukārt daļai mazumtirdzniecības uzņēmumu administratīvais slogs samazināsies.
Pie augsta riska ierīcēm pieder, piemēram, reaģenti asins grupu un audu saderības noteikšanai, savukārt vidēja riska ierīces ietver ģenētiskos testus, terapijas efektivitātes noteikšanas reaģentus un ļaundabīgo audzēju marķierus. Zema riska ierīču grupā ir laboratorijas analizatori bez reaģentiem un vispārējai laboratoriskai lietošanai paredzētas ierīces, ja ražotājs tās paredzējis izmantošanai in vitro diagnostikā.
Veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču pēctirgus uzraudzību un vigilanci, ZVA nodrošina ražotāju veikto nopietnu negadījumu izmeklēšanas pārraudzību un ar tiem saistīto risku izvērtēšanu, kā arī piedalās koordinētās informācijas izvērtēšanas procedūrās par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām. Tāpat aģentūra izvērtē ražotāju iesniegtos ziņojumus par tendencēm, periodiskos apkopojošos vigilances ziņojumus un veic vigilances datu analīzi. Latvijas eksperti piedalās arī Eiropas Savienības Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas apakšgrupas “Pēctirgus uzraudzība un vigilance” darbā.
Vienlaikus noteikta pienākuma pastiprināšana savlaicīgi informēt par būtisku medicīnisko un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnus riskus pacientu veselībai vai sabiedrības drošībai. Par šādas informācijas saņemšanu un koordinēšanu atbildīga ZVA.
Precizēts arī regulējums attiecībā uz zobārstniecības amalgamu, nosakot, ka par kompetento iestādi ziņošanai par amalgamas importu vai ražošanu noteikta ZVA, lai gan Latvijā zobārstniecības amalgama faktiski netiek ražota un tās imports ir minimāls.
Tāpat noteikts, ka medicīniskajām un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kurās izmantotas mākslīgā intelekta sistēmas, piemērojamas Eiropas Savienības prasības par riska pārvaldību, drošumu un tirgus uzraudzību. Šo ierīču uzraudzību savas kompetences ietvaros nodrošina Veselības inspekcija.
Papildus precizētas prasības medicīnisko ierīču lietošanai skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanā, nosakot skaidrākas drošuma un uzraudzības prasības ierīcēm, kuras nav paredzētas ārstniecībai, bet var radīt risku personu veselībai.
Izmaiņu mērķis ir uzlabot pacientu drošību, nodrošināt atbilstību Eiropas Savienības regulējumam un vienlaikus samazināt administratīvo slogu uzņēmējiem.
Avots: LETA
