Martā piecas jaunas zāles ieteikts apstiprināt lietošanai visā Eiropas Savienībā (ES), tai skaitā arī Latvijā

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2025. gada marta sanāksmē ieteica apstiprināt piecas jaunas zāles:

  • Xoanacyl (dzelzs citrāta koordinācijas komplekss) – zāles vienlaicīgi esošas hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) un dzelzs deficīta ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību – slimību, kad nieres ir bojātas un nespēj filtrēt asinis tik labi, kā nepieciešams.
  • Ryjunea (atropīna sulfāts) – zāles tuvredzības progresēšanas palēnināšanai bērniem vecumā no 3 līdz 14 gadiem. Šīs zāles tika pieteiktas reģistrācijai, iesniedzot hibrīda pieteikumu, kas daļēji balstās uz jau atļautu atsauces zāļu pirmsklīnisko testu un klīnisko pētījumu rezultātiem un daļēji uz jauniem datiem.

Trīs bioloģiski līdzīgas zāles:

  • Jubereq (denosumabs) – zāles ar skeletu saistītu notikumu profilaksei pieaugušajiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem, kas ietver kaulus, un pieaugušo un nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzšūnu kaulu audzēju ārstēšanai.
  • Qoyvolma (ustekinumabs) – zāles perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem; psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušajiem.
  • Osvyrti (denosumabs) – zāles osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, vīriešiem ar prostatas vēzi, kuriem ir palielināts lūzumu risks un kuru kaulu zudums ir saistīts ar hormonu ablāciju, un cilvēkiem, kuru kaulu zudums ir saistīts ar ilgstošu ārstēšanu ar sistēmiskiem glikokortikoīdiem.

 

Ieteikumi par terapeitisko indikāciju paplašināšanu septiņām zālēm

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ieteica paplašināt lietošanu septiņām zālēm, kas jau ir reģistrētas ES: Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya un Xydalba.

Attiecībā uz zālēm Opdivo komiteja ieteica arī jaunu zāļu formu un jaunu stiprumu subkutānai ievadīšanai.

 

Negatīvs atzinums par vienu indikācijas paplašinājumu

CHMP ieteica atteikt zāļu Pemazyre* (pemigatiniba) reģistrācijas apliecības pagarināšanu mieloīdo/limfoīdo neoplazmu ārstēšanai ar fibroblastu augšanas faktora 1. receptora (FGFR1) pārkārtojumiem (izmaiņām FGFR1 gēnā, kas ražo patoloģisku proteīna formu, ko dēvē par FGFR1). Mieloīdi/limfoīdi audzēji ir ļoti reti vēža veidi, kas ietekmē kaulu smadzenes un baltās asins šūnas.

 

Pieteikumu atsaukšana

Tika atsaukti sākotnējās reģistrācijas apliecības pieteikumi divām zālēm:

  • Insulin Human Rechon (cilvēka insulīns) – zāles paredzētas cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, kuriem nepieciešams insulīns, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs;
  • Cinainu (šķidrs etanola ekstrakts 30 % (W/W) – no svaiga sīpola un svaiga citronkoka augļu / sauss ūdens ekstrakts no paullinia cupana sēklām / sauss hidroetanola ekstrakts no teobroma cacao sēklām), kas izstrādāts kā augu izcelsmes zāles vidēji smagas līdz smagas alopēcijas areata ārstēšanai, slimība, kas izraisa galvas ādas vai citu ķermeņa daļu matu izkrišanu.

Tika atsaukts pieteikums paplašināt zāļu Amyvid (florbetapira (18F)) lietošanu pieaugušajiem, lai uzraudzītu viņu atbildes reakciju uz ārstēšanu, kas samazina bēta amiloīda plāksnītes.

 

Atzinuma pieprasījuma noslēgums

Komiteja pabeidza pārskatīt Mysimba (naltreksons/bupropions) — zāles, ko lieto ķermeņa masas kontrolei pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru. Pārskatīšanas iemesls bija bažas par iespējamu ilgtermiņa kardiovaskulāru risku (kas ietekmē sirdi un asinsriti), lietojot šīs zāles. CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Mysimba, joprojām pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tomēr uzņēmumam ir jāsniedz vairāk informācijas no notiekoša pētījuma par zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par vienu gadu. Tiek īstenoti arī jauni pasākumi, lai mazinātu iespējamo kardiovaskulāro risku ilgstošas lietošanas gadījumā.

Plašāka informācija par martā reģistrētajām zālēm un izmaiņām ir pieejama šeit, EZA tīmekļa vietnē.

 

Savukārt šī gada februārī CHMP ieteica apstiprināt lietošanai piecas jaunas zāles:

  • Deqsiga (cilvēka normālais imūnglobulīns) – zāles paredzētas aizstājterapijai cilvēkiem ar primāru vai sekundāru imūndeficītu un imūnmodulācijai cilvēkiem ar noteiktām autoimūnām slimībām.
  • Lynozyfic (linvoseltamabs) – zāles, kas paredzētas, lai ārstētu pacientus ar recidivējošu un grūti ārstējamu multiplo mielomu, kaulu smadzeņu vēzi.
  • Vyjuvek* (beremagēna geperpaveks) – zāles brūču ārstēšanai visu vecumu pacientiem ar distrofisko bullozo epidermolīzi, kas ir nopietna, ļoti reta ģenētiska ādas čūlu slimība, ko izraisa mutācijas VII tipa kolagēna 1. alfa  ķēdes (COL7A1) gēnā. Paredzams, ka Vyjuvek sniegs ievērojamus terapeitiskus ieguvumus un uzlabos dzīves kvalitāti pacientiem ar šo ādas slimību. Šīs zāles atbalstīja EZA PRIority MEdicines (PRIME) programma, kas nodrošina agrīnu un uzlabotu zinātnisko un reglamentējošo atbalstu daudzsološām zālēm, kurām ir potenciāls apmierināt vēl neapmierinātas medicīniskās vajadzības.
  • Trabectedin Accord (trabektedīns) – ģenēriskās zāles progresējošas mīksto audu sarkomas un recidivējoša pret platīnu jutīga olnīcu vēža ārstēšanai.

 

Ieteikumi par terapeitisko indikāciju paplašināšanu 16 zālēm februārī

CHMP ieteica paplašināt divu cistiskās fibrozes zāļu Kaftrio (ivakaftors/tezakaftors/eleksakaftors) un Kalydeco (ivakaftors) terapeitisko indikāciju, iekļaujot to lietošanu kombinācijā pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir vismaz viena ne-I klases mutācija cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatora (CFTR) gēnā. Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas smagi ietekmē plaušas, gremošanas sistēmu un citus orgānus. Šis pozitīvais atzinums nodrošina slimību modificējošu ārstēšanu visiem cistiskās fibrozes pacientiem ar modulatora reaģētspējīgām mutācijām.

CHMP apstiprināja arī čikungunjas vakcīnas Ixchiq (čikungunjas vakcīna (dzīva)) esošās indikācijas paplašināšanu, iekļaujot tajā pusaudžu no 12 gadu vecuma aktīvu imunizāciju. Šī vakcīna sākotnēji tika apstiprināta, lai aizsargātu pieaugušos pret čikungunjas vīrusa izraisītu slimību. Čikungunja ir vīrusu slimība, ko cilvēkiem pārnēsā inficēti moskīti.

Zāles Fabhalta* (iptakopāns) saņēma pozitīvu atzinumu par indikāciju paplašināšanu pieaugušu pacientu ārstēšanai ar komplementa 3 glomerulopātiju, īpaši retu nieru slimību, kurai iepriekš nebija ārstēšanas iespēju.

Komiteja ieteica vēl 12 indikāciju paplašināšanu zālēm, kas jau ir reģistrētas ES: Abrysvo, Calquence, Columvi*, Darzalex*, Enhertu, Imfinzi, Jaypirca, Prevymis *, Rinvoq, Stelara, Supemtek Tetra un Tremfya.

 

Atkārtoto pārbaužu rezultāti februārī

Pēc sākotnējā atzinuma pārskatīšanas pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma CHMP apstiprināja savu sākotnējo pozitīvo ieteikumu paplašināt zāļu Keytruda (pembrolizumaba) indikāciju, iekļaujot pacientus ar nerezecējamu neepitelioīdu ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.

Pēc atkārtotas izvērtēšanas CHMP apstiprināja arī savu sākotnējo ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Kizfizo* (temozolomīdam), kas paredzētas neiroblastomas (reta vēža, kas veidojas no nenobriedušām nervu šūnām) ārstēšanai.

 

Pieteikumu atsaukšana

Tika atsaukti sākotnējās reģistrācijas apliecības pieteikumi divām zālēm:

  • Pelgraz Paediatric (pegfilgrastims) – šīs zāles bija paredzētas neitropēnijas (zema neitrofilu, balto asins šūnu veida, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, līmeņa) ārstēšanai un febrilas neitropēnijas (neitropēnijas kopā ar drudzi) profilaksei bērniem ar vēzi;
  • Rilonacept FGK Representative Service GmbH* (rilonacepts) – zāles, kuras bija paredzētas pieaugušo un bērnu no 12 gadu vecuma ārstēšanai ar idiopātisku perikardītu (sirds apvalka iekaisumu), kas bieži recidivē.

Pieteikums paplašināt zāļu Dupixent terapeitisko indikāciju vidēji smagas līdz smagas hroniskas spontānas nātrenes (niezošu izsitumu) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma tika atsaukts.

Bimervax (Covid-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu)) reģistrācijas apliecības īpašnieks atsauca savu pieteikumu, iekļaujot pielāgotu versiju, kas vērsta pret SARS CoV-2 celmu JN.1 — vīrusu, kas izraisa Covid-19.

Informācija par februārī reģistrētajām ziņām un izmaiņām pieejama šeit.

EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
________________________________________
*Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.

Avots: ZVA