Ieteikts apstiprināt 17 jaunas zāles

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) šī gada decembrī ieteica apstiprināt lietošanai visā Eiropas Savienībā 17 jaunas zāles:

  • Andembry* (garadacimabs) – šīs zāles paredzētas iedzimtas angioedēmas (jeb angioneirotiskās tūskas) – retas, potenciāli dzīvībai bīstamas slimības, kam raksturīgas ādas un submukoza (zem gļotādas) pietūkuma epizodes, – atkārtotu epizožu profilaksei;
  • Beyonttra* (akoramidis) –  zāles paredzētas savvaļas tipa vai varianta transtiretīna amiloidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kardiomiopātiju – slimību, kas ietekmē sirds muskuli;
  • Kavigale (sipavibarts) – monoklonāla antiviela, kas paredzēta Covid-19 profilaksei imūnkompromitētiem cilvēkiem vecumā no 12 gadiem. Turpmāk tekstā ir pieejama arī papildu informācija par monoklonālo antivielu, kas saistās ar pīķa proteīnu, iedarbības līmeni pret jauniem SARS-CoV-2 variantiem;
  • Kostaive (zapomerāns) – pašreplicējoša mRNS vakcīna, kas paredzēta Covid-19 profilaksei cilvēkiem no 18 gadu vecuma;
  • Nemluvio (nemolizumabs) – zāles atopiskā dermatīta, hroniskas ādas slimības, un prurigo nodularis, kas ir nepietiekami atpazīta iekaisīga ādas slimība, ārstēšanai;
  • Rytelo* (imetelstats) – pieaugušu pacientu ārstēšanai ar no pārliešanas atkarīgu anēmiju, ko izraisa ļoti zema, zema vai vidēja riska mielodisplastiskais sindroms, kad kaulu smadzenēs neveidojas pietiekami daudz veselu asins šūnu vai trombocītu;
  • Seladelpar Gilead* (seladelpāra lizīna dihidrāts) – zāles, kas ir paredzētas autoimūnas aknu slimības – primārā biliārā holangīta – ārstēšanai. Šīs zāles saņēma atbalstu EZA prioritāro zāļu (PRIME) shēmas ietvaros, kas sniedz agrīnu un paplašinātu zinātnisku un reglamentējošu atbalstu daudzsološām zālēm, kurām ir īpašs potenciāls risināt neapmierinātas pacientu vajadzības;
  • Welireg (belzutifāns) – zāles ir paredzētas ar fon Hipela-Lindaua (von Hippel-Lindau) slimību saistītu audzēju un progresējušas nieru gaišo šūnu karcinomas ārstēšanai. Šīs ir pirmās zāles, ar kurām ārstē fon Hipela-Lindaua slimību – retu ģenētisku traucējumu, kas izraisa cistas un audzējus;
  • Emcitate* (tiratrikols) – pirmās zāles perifērās tireotoksikozes ārstēšanai pacientiem ar Allana-Herndona-Dadlija (Allan-Herndon-Dudley) sindromu – ļoti retu, hronisku un smagi novājinošu slimību, ko izraisa mutācijas gēnā, kas kodē vairogdziedzera hormonu transportiera MCT8 proteīnu;
  • Paxneury (guanfacīns) – zāles bērnu ar uzmanības deficītu un hiperaktivitātes traucējumiem ārstēšanai;
  • Tuzulby (metilfenidāta hidrohlorīds) – pediatrijā lietojamo zāļu reģistrācijas apliecība (PUMA) – bērnu ar uzmanības deficītu un hiperaktivitātes traucējumiem ārstēšanai.

Sešas bioloģiski līdzīgas zāles:

  • Avtozma (tocilizumabs) – reimatoīdā artrīta, sistēmiskā juvenilā idiopātiskā artrīta, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, gigantšūnu arterīta, CAR-T šūnu izraisīta smaga vai dzīvībai bīstama citokīnu atbrīvošanās sindroma un Covid-19 ārstēšanai;
  • Eydenzelt (aflibercepts) – ar vecumu saistītas neovaskulāras makulas deģenerācijas un redzes traucējumu, ko izraisa makulas tūska, kas rodas sekundāras tīklenes vēnu oklūzijas dēļ, redzes traucējumu, ko izraisa diabētiska makulas tūska, vai redzes traucējumu miopiskas horoidālas neovaskularizācijas dēļ, ārstēšanai;
  • Osenvelt (denosumabs), kas paredzēts kaulu komplikāciju profilaksei pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas skar kaulus, un pieaugušo un skeleta ziņā nobriedušu pusaudžu ar gigantšūnu kaulu audzēju ārstēšanai;
  • Stoboclo (denosumabs) – osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kaulu zuduma, ar hormonu ablāciju saistītas kaulaudu sairšanas ārstēšanai vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku un ar ilgstošu ārstēšanu ar sistēmiskiem glikokortikoīdiem saistītas kaulaudu sairšanas ārstēšanai;
  • Yesintek (ustekinumabs), kas paredzēts pieaugušo un bērnu ar plākšņveida psoriāzi un pieaugušo ar psoriātisko artrītu vai Krona slimību ārstēšanai;
  • Zefylti (filgrastims) – neitropēnijas ārstēšanai un perifēro asins progenitoru šūnu mobilizācijai.

Kopumā 2024. gadā  EZA ieteikusi apstiprināt lietošanai visā Eiropas Savienībā 114 zāles.

 

Šī gada decembrī EZA ieteica arī paplašināt astoņu zāļu lietošanu

EZA ieteica paplašināt zāļu Ofev lietošanu progresējošu fibrozējošu intersticiālu plaušu slimību (ILD) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no sešu gadu vecuma. Pašlaik nav apstiprinātas terapijas šo slimību ārstēšanai bērniem. Fibrozējošās ILD ir retu, sarežģītu un neviendabīgu elpošanas traucējumu grupa, kas var būt saistīta ar daudziem cēloņiem, tostarp augšanas traucējumiem vai autoimūnām slimībām, piemēram, reimatoīdo artrītu.

EZA ieteica lietošanas paplašināšanu septiņām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā: Blincyto*, Bridion, Flucelvax Tetra, Jemperli, Omvoh, Rekambys un Vocabria.

 

Ieteikumu atkārtota pārbaude

Zāļu Cinainu un Kizfizo* pieteikuma iesniedzēji lūdza pārskatīt EZA 2024. gada novembra atzinumu nepiešķirt reģistrācijas apliecību. Savukārt zāļu Keytruda reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza pārskatīt EZA 2024. gada novembra atzinumu.

Pēc šo pieprasījumu pamatojuma saņemšanas EZA atkārtoti izskatīs savus atzinumus un sniegs galīgos ieteikumus.

Citi precizējumi

Pēc ieteikuma apstiprināt zāles Kavigale EZA Ārkārtas darba grupa (Emergency Task Force (ETF)) ir publicējusi precizētu paziņojumu monoklonālo antivielu, kas saistās ar proteīnu, iedarbības zudumu saistībā ar jauniem SARS-CoV-2 variantiem un iesaka veselības aprūpes speciālistiem pārbaudīt pašreizējo epidemioloģisko situāciju savā reģionā.

Nesen veiktā pētījumā iegūtie dati liecina, ka zāles Alofisel (darvadstrocels), ko lieto sarežģītu anālo fistulu (patoloģisku pāreju starp zarnu apakšējām daļām un ādu pie anālās atveres) ārstēšanai pieaugušajiem ar Krona slimību, nav pietiekami iedarbīgas. Tā kā uzņēmums, kas reģistrējis zāles Alofisel, uzskatīja, ka nav iespējams sniegt papildu datus par zāļu iedarbību, kā to pieprasīja EZA, tas ir nolēmis izņemt zāles no ES tirgus.

EZA ir pabeigusi izvērtēt pieteikumu par zāļu Mounjaro (tirzepatīda) lietošanas paplašināšanu, iekļaujot obstruktīvas miega apnojas (OSA) ārstēšanu pieaugušajiem ar aptaukošanos. Mounjaro ir zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu pieaugušos ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa diabētu. To arī lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, lai palīdzētu cilvēkiem ar aptaukošanos (ĶMI 30 kg/m2 vai vairāk) vai cilvēkiem ar lieko svaru (ĶMI no 27 līdz 30 kg/m2), kuriem ir ar svaru saistītas veselības problēmas, samazināt un kontrolēt svaru. Komiteja uzskatīja, ka zāļu Mounjaro lietošana šai cilvēku grupai jau ir iekļauta apstiprinātajā indikācijā svara kontrolei un ka atsevišķa indikācija vidēji smagas līdz smagas OSA ārstēšanai pieaugušajiem ar aptaukošanos nav nepieciešama.

Plašāka informācija par EZA Zāļu reģistrācijas komitejas (CHMP) paveikto ir pieejama EZA tīmekļvietnē  (angļu valodā).

EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

* Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.

Avots: ZVA