• Ixchiq: atcelts pagaidu aizliegums vakcinēt personas, kas vecākas par 65 gadiem

Vakcīnu var lietot tikai nozīmīga Čikunguņjas infekcijas riska gadījumā pēc rūpīgas guvumu un risku izvērtēšanas.

Pēc ziņojumiem par nopietnām blaknēm Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir pabeigusi dzīvas, novājinātas Čikunguņjas vakcīnas Ixchiq pārskatīšanu.

Pārskatīšanas laikā noteiktais pagaidu ierobežojums nevakcinēt 65 gadus un vecākas personas šobrīd tiek atcelts.

PRAC secināja, ka visu vecumu cilvēkiem vakcīnu drīkst ievadīt tikai nozīmīga Čikunguņjas infekcijas riska gadījumā pēc rūpīgas guvumu un risku izvērtēšanas. Par nopietnām vakcīnas blaknēm ziņots, galvenokārt, 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem, kā arī cilvēkiem ar vairākām pamatslimībām. Šīs blaknes izraisīja esošo slimību pastiprināšanos  vai vispārējās veselības pasliktināšanos, dažos gadījumos bija nepieciešams ārstēties slimnīcā.  Lai gan visnopietnākās blaknes radās gados vecākiem cilvēkiem, tomēr Ixchiq, iedarbojoties un izraisot antivielu veidošanos pret Čikunguņjas vīrusu, var sniegt īpašu guvumu gados vecākiem cilvēkiem, kuriem ir paaugstināts smagas Čikunguņjas infekcijas risks. Veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts, ka Ixchiq nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem slimības vai medikamentu terapijas dēļ ir nomākta imunitāte. Šiem cilvēkiem   vakcīnas, kas satur dzīvus,  novājinātus vīrusus, rada lielāku komplikāciju risku. Ixchiq zāļu informācija (zāļu apraksts un lietošanas instrukcija) tiks atjaunināti ar aktuālām rekomendācijām.

Ixchiq reģistrēta lietošanai Eiropas Savienībā (ES) 2024. gada jūnijā.  Līdz PRAC vērtēšanas uzsākšanai visā pasaulē bija izmantotas aptuveni 36 000 vakcīnas devas.

Veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta, izsniedz vai ievada zāles, tiks nosūtīta PRAC  un nacionālās zāļu aģentūrās saskaņota vēstule veselības aprūpes speciālistiem – VVAS (direct healthcare professional communication  – DHPC). VVAS tiks publicēta arī EZA tīmekļvietnē. Latvijā vakcīna netiek izplatīta, bet nevar izslēgt, ka to varētu pieprasīt atsevišķiem pacientiem. ZVA informēs Imunizācijas valsts padomi un Slimību profilakses un kontroles centru par jaunajām rekomendācijām un publicēs VVAS pie zālēm Latvijas Zāļu reģistrā,

Vairāk informācijas EZA tīmekļvietnē.

  • Noslēdzies pārskats par encefalīta risku pēc vējbaku vakcīnām

Ieteikums atjaunināt zāļu informāciju, lai labāk aprakstītu risku/

PRAC ir pabeigusi vērtēt encefalīta (smadzeņu iekaisuma) risku pēc vējbaku vakcīnu Varilrix un Varivax lietošanas. Encefalīts ir jau zināma vējbaku vakcīnu blakne. Šo vērtēšanu ierosināja ziņojuma saņemšana par letālu encefalīta gadījumu pēc vakcinācijas ar Varilrix.

Rūpīgi izvērtējot klīniskos pētījumos, zinātniskā literatūrā un pēcreģistrācijas periodā pieejamos pierādījumus, komiteja ieteica atjaunināt Varilrix un Varivax zāļu aprakstu, lai sīkāk aprakstītu encefalīta riska smagumu. Abas vakcīnas joprojām ir kontrindicētas cilvēkiem ar novājinātu imunitāti, nav nepieciešami papildu riskamazināšanas pasākumi. Vējbaku vakcīnas ir reģistrētas arī  kombinētu vakcīnu, proti, Priorix Tetra un Proquad sastāvā. Minētās kombinētās vakcīnas ietver masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas. PRAC uzskata, ka šo kombinēto vakcīnu zāļu informācija arī jāatjaunina atbilstoši atjauninājumiem, kas ieteikti vējbaku vakcīnām. Papildinātajā zāļu informācijā tiks sīkāk aprakstīta zināmā blakne – encefalīts, kas novērots dzīvu, novājinātu vējbaku vakcīnu lietošanas gadījumā, atsevišķos gadījumos ar letālu iznākumu.

Cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas smadzeņu infekcijas vai iekaisuma pazīmes.

  • PRAC izvērtē jaunus datus par potenciālo neirālās  attīstības traucējumu risku bērniem, kas dzimuši ar valproātu ārstētiem vīriešiem

Komiteja izvērtēs nesena pētījuma rezultātus, kas neatkārto iepriekšējos konstatējumus.

PRAC izvērtē jaunus datus no nesena pētījuma, kurā izmantotas vairākas datubāzes Dānijā, lai pētītu potenciālo neirālās attīstības traucējumu risku bērniem, kas dzimuši ar valproātu, levetiracetāmu vai lamotrigīnu ārstētiem vīriešiem.

Valporāti ir zāles, ko lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu un dažās valstīs migrēnas ārstēšanai.

Neirālās attīstības traucējumi ir nervu sistēmas attīstības traucējumi, kas sākas agrā bērnībā, piemēram, autiskā spektra traucējumi, intelektuālās/garīgās attīstības traucējumi, saziņas traucējumi, uzmanības deficīts un hiperaktivitāte, kustību traucējumi. 2024. gada janvārī PRAC izvērtēja atrades no pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) , ko veica valproātus saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki, izmantojot vairāku reģistru datus Dānijā, Norvēģijā un Zviedrijā, kā arī citu pieejamo informāciju. Noslēdzot šo vērtējumu, PRAC ieteica piesardzības pasākumus vīriešiem, kas lieto valproātus.  Lai gan PRAC atzina, ka PASS datiem ir ierobežojumi,  komiteja tobrīd secināja, ka neirālās attīstības traucējumi ir potenciāls risks bērniem, kas dzimuši vīriešiem, kuri ārstēti ar valproātu trīs mēnešus pirms ieņemšanas, un tāpēc  pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem bija nepieciešams sniegt informāciju.

Šā jaunā pētījuma mērķis, izmantojot Dānijas datu avotus, bija atkārtot PASS rezultātus. Tomēr  jaunā pētījuma rezultāti neliecināja par saistību starp paaugstinātu neirālās attīstības traucējumu risku bērnam un valproātu lietošanu tēvam pirms bērna ieņemšanas PRAC ir sākusi signālprocedūru, lai izprastu atšķirības pētījumu atradēs, un pieprasījusi valproāta reģistrācijas apliecību īpašniekiem papildu informāciju un analīzi.

EMA sniegs plašāku informāciju, kad tā būs pieejama.

  • Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem 

Klozapīns: pārskatīti regulāras asinsainas kontroles ieteikumi.

PRAC ir apstiprinājusi vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kas sniedz atjauninātus asinsainas kontroles ieteikumus, lai, lietojot klozapīnu, mazinātu smagas neitropēnijas un agranulocitozes risku.

Klozapīns ir atipisks antipsihotisks līdzeklis, kas indicēts pret terapiju rezistentas šizofrēnijas ārstēšanai, kā arī šizofrēnijas ārstēšanai gadījumos, kad pacientiem citi antipsihotiski līdzekļi, tostarp citi atipiski antipsihotiski līdzekļi izraisa smagas, neārstējamas neiroloģiskas blaknes.  Klozapīna lietošana ir arī indicēta Parkinsona slimības laikā sastopamu psihotisku traucējumu ārstēšanai, kad standarta ārstēšana ir bijusi neveiksmīga. Klozapīns palielina neitropēnijas un agranulocitozes risku, tāpēc, lai mazinātu šo risku,  ieviesta regulāra asinsainas kontrole. Neitropēnija ir saistīta ar zemu balto asinsķermenīšu, ko sauc par neitrofiliem, skaitu, kas mazina organisma  aizsardzību pret infekcijām.  Agranulocitoze izpaužas ar pēkšņu un strauju neitrofilu skaita samazināšanos, kas ir ļoti nopietna neitropēnijas forma. Jauni pierādījumi zinātniskajā literatūrā liecina, ka, lai gan klozapīna izraisīta neitropēnija var rasties jebkurā ārstēšanas brīdī, tā galvenokārt tiek novērota pirmajā gadā, sastopamībai sasniedzot maksimumu pirmajās 18 ārstēšanas nedēļās. Pēc tam pacientiem bez iepriekšējas neitropēnijas epizodes sastopamība pakāpeniski samazinās pēc divus gadus ilgas ārstēšanas. Tāpēc PRAC iesaka retāk kontrolēt asinsainu. Piemēram, pacientiem bez neitropēnijas pēc viena gada uzraudzības biežums tiek samazināts līdz ik pēc 12 nedēļām un pēc divu gadu ārstēšanas – līdz vienai reizei gadā. Turklāt uzraudzību tagad ieteicams balstīt tikai uz absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANLS), kas ir neitrofilo leikocītu skaita rādītājs. Tas saskan ar pašreizējiem pierādījumiem, ka ANLS ir specifiskāks un klīniski nozīmīgāks marķieris neitropēnijas riska novērtēšanai. Tāpēc prasība kontrolēt balto asinsķermenīšu skaitu ir atcelta. Visu klozapīnu saturošu zāļu informācija tiks atjaunināta, lai atspoguļotu ar klozapīnu saistītās agranulocitozes riska uzraudzības biežumu un pārskatītos ANLS sliekšņus ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai.

Reģistrācijas apliecību īpašnieki izplatīs vēstuli veselības aprūpes speciālistam (VVAS) atbilstoši saskaņotam saziņas plānam. VVAS angļu valodā būs publicēta EZA tīmekļvietnē tiešās veselības aprūpes speciālistu saziņas lapā. Latvijā VVAS tiks izplatīta saskaņotai tiecamauditorijai un publicēta Latvijas Zāļu reģistrā pie klozapīnu saturošām zālēm.

Avots: ZVA