Birku ahrīvs: EMA

Uplizna būtiski samazināja slimības uzliesmojumu skaitu pacientiem ar aktīvu ar imūnglobulīnu G4 saistītu slimību Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi paplašināt zāļu Uplizna (inebilizumabs) terapeitisko indikāciju, iekļaujot pieaugušu pacientu ārstēšanu ar aktīvu imūnglobulīna G4 saistītu slimību (immunoglobulin G4-related disease – IgG4-RD). Par slimību IgG4-RD ir reta, hroniska autoimūna slimība (slimība, ko izraisa paša organisma aizsargsistēmas ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra informē, ka saskaņā ar grozīto Eiropas Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (grozīta ar Komisijas Deleģēto Regulu (EK) 2024/1701), kas ir spēkā no 2025. gada 1. janvāra, Eiropas Komisija ir publicējusi jauno izmaiņu vadlīniju projekta versiju. Šīs vadlīnijas nosaka dažādu izmaiņu kategoriju detalizētu klasifikāciju un procedūru norisi. ... Lasīt tālāk »

Sākta vakcīnas “Ixchiq” (dzīva, novājināta čikungunjas vakcīna) drošuma pārskatīšana Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir sākusi vakcīnas “Ixchiq” (dzīva, novājināta čikungunjas vakcīna), drošuma pārskatīšanu pēc ziņojumu saņemšanas par nopietniem nevēlamiem notikumiem gados vecākiem cilvēkiem. Daudzos ziņotajos gadījumos cilvēkiem bija arī citas slimības. Precīzs šo nevēlamo notikumu cēlonis un to saistība ar vakcīnu vēl nav noskaidroti. Līdz šim ... Lasīt tālāk »

“Domas par pašnāvību” ir  apstiprināta finasterīda tablešu blakne; savukārt to tieša saistība ar dutasterīdu nav konstatēta Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus par finasterīdu un dutasterīdu saturošām zālēm ES mērogā,  apstiprināja, ka “domas par pašnāvību” ir finasterīda 1 mg un 5 mg tablešu blakne. Šīs blaknes biežums nav zināms, proti, ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2025.gada 22.janvārī Eiropas Zāļu aģentūra savā tīmekļvietnē ir publicējusi Zāļu drošuma komitejas (PRAC) apstiprinātās vadlīnijas Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires (Specific AR FUQ). Vadlīnijas atrodas riska pārvaldības (risk management) vietnē jaunajā  sadaļā  “Specific adverse reaction follow-up questionnaires” (zem “Post-authorisation guidance”) Vadlīnijas pieejamas arī  šeit (GVP tīmekļvietnē,  sadaļā “Final GVP annex III – Other ... Lasīt tālāk »

Semaglutīdu saturošas zāles: Zāļu drošuma komiteja (PRAC) izvērtēs retas acu slimības (nearterītiskas priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas – NAION) risku Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir sākusi izvērtēt semaglutīdu saturošās zāles, jo ir radušās bažas par paaugstinātu retas acu slimības NAION risku, kas novērots divos nesen veiktos lietošanas novērojumos, lai gan divos citos nesen notikušos lietošanas novērojumos paaugstināts ... Lasīt tālāk »