“Domas par pašnāvību” ir  apstiprināta finasterīda tablešu blakne; savukārt to tieša saistība ar dutasterīdu nav konstatēta

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus par finasterīdu un dutasterīdu saturošām zālēm ES mērogā,  apstiprināja, ka “domas par pašnāvību” ir finasterīda 1 mg un 5 mg tablešu blakne. Šīs blaknes biežums nav zināms, proti, tas nebija nosakāms, balstoties uz pieejamiem datiem.

Lielākā daļa gadījumu par pašnāvnieciskām domām tika novēroti cilvēkiem, kas lietoja finasterīda 1 mg tabletes, kuras paredzētas  androgēnās  alopēcijas (vīrišķo hormonu izraisīta matu izkrišana) ārstēšanai. Brīdinājums par garastāvokļa maiņu, tostarp depresiju, nomāktību un pašnāvības domām, kā arī ieteikums pārtraukt zāļu lietošanu un vērsties pie ārsta pēc padoma jau ir iekļauts finasterīdu zāļu informācijā.

Vienu mg finasterīda saturošu tablešu zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā turpmāk būs iekļauts brīdinājums, ka pacientiem jākonsultējas ar ārstu, ja rodas seksuāla rakstura traucējumi (piemēram, samazināta seksuālā vēlme vai erekcijas traucējumi), kas ir zināmas šo zāļu blaknes, kuras  var veicināt garastāvokļa pārmaiņas.

Finasterīda 1 mg tablešu iepakojumos tiks iekļauta pacienta kartīte, lai atgādinātu pacientiem par šiem riskiem un konsultētu par atbilstošu rīcību.

Šie ieteikumi ir izstrādāti pēc pašnāvniecisku domu un uzvedības risku pārskatīšanas, lietojot finasterīdu un dutasterīdu saturošas zāles. PRAC vienojās, ka domas par pašnāvību jāiekļauj kā finasterīda tablešu blakne. PRAC arī secināja, ka guvumi, ko sniedz  finasterīda un dutasterīda zāļu lietošana visās apstiprinātās indikācijās, joprojām pārsniedz iespējamo risku.

Finasterīda 1 mg tabletes un finasterīda ādas aerosolu lieto agrīnas androgēnas alopēcijas (vīrišķo hormonu izraisītas matu izkrišanas) ārstēšanai, savukārt finasterīda 5 mg tabletes un dutasterīda 0,5 mg kapsulas lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas (palielinātas prostatas, kas var radīt problēmas ar urīna plūsmu) ārstēšanai.

 

Dutasterīdu tabletes un finasterīdu aerosoli ādai

Lai gan, pamatojoties uz izvērtētiem datiem, nebija iespējams noteikt saistību starp pašnāvnieciskām domām un dutasterīdu, dutasterīds darbojas tāpat kā finasterīds, un tāpēc informācija par garastāvokļa pārmaiņām, kas novērotas, lietojot finasterīdu, piesardzības nolūkos tiks pievienota arī dutasterīda zāļu informācijai.

Vērtēšanā netika konstatēti pierādījumi, kas saistīti ar pašnāvnieciskām domām, lietojot finasterīda ādas aerosolus, un šo aerosolu informācijā par zālēm nav iekļauta jauna informācija.

 

PRAC izvērtētie dati

PRAC izvērtēja visu pieejamo informāciju par finasterīdu un dutasterīdu saturošu zāļu efektivitāti un drošumu, tostarp klīnisko pētījumu datus, datubāzē EudraVigilance (Eiropas datubāze par ziņotām varbūtējām blaknēm) iegūtos datus, literatūrā publicētos gadījumus un zinātniskā literatūrā publicētos pētījumus.

Datubāzē EudraVigilance tika konstatēti 325 būtiski pašnāvniecisku domu gadījumi, no tiem 313 ziņojumi bija par finasterīdu un 13 – par dutasterīdu saturošām zālēm (savukārt 1 – par abām). Šie gadījumi tika uzskatīti par ticami vai iespējami saistītiem ar ārstēšanu, un lielākā daļa no tiem bija pacientiem, kam ārstēta alopēcija. Šie skaitļi tika vērtēti kontekstā ar pacientu aptuveno ekspozīciju šīm zālēm: finasterīdam aptuveni 270 miljoni pacientgadu un dutasterīdam aptuveni 82 miljoni pacientgadu. Viens pacientgads atbilst vienam pacientam, kas lieto zāles vienu gadu.

Komiteja izskatīja arī informāciju, kas pārskatīšanas laikā saņemta no pacientiem vai viņu radiniekiem, veselības aprūpes speciālistiem, akadēmiskā sektora, pacientu  organizācijām, kas dalījās pieredzē par ārstēšanu un/vai sniedza papildu datus par finasterīda lietošanu.

 

Informācija pacientiem

  • Finasterīda tablešu lietošana  var izraisīt nomāktu garastāvokli, depresiju vai domas par pašnāvību. Ja Jūs lietojat finasterīda tabletes (1 mg), lai ārstētu matu izkrišanu, un Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas, pārtrauciet lietot finasterīdu un pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.
  • Dažiem pacientiem, kuri lieto finasterīda tabletes (1 mg), seksuāla darbības traucējumi (piemēram, samazināta vēlme nodarboties ar seksu, apgrūtināta erekcija un problēmas ar ejakulāciju) var veicināt garastāvokļa pārmaiņas, arī domas par pašnāvību. Ja Jums rodas seksuālas dabas traucējumi, sazinieties ar ārstu, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.
  • Ja Jūs lietojat 1 mg finasterīda tabletes, Jūs saņemsit pacienta kartīti zāļu iepakojumā, kurā būs informācija par šiem riskiem un rīcību, ja rodas garastāvokļa pārmaiņas vai seksuālas dabas traucējumi. Domas par pašnāvību ir blaknes, kas var rasties, lietojot finasterīda tabletes  matu izkrišanas (1 mg) vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas (5 mg) ārstēšanai. Lielākā daļa gadījumu tika ziņots par cilvēkiem, kas šīs zāles lieto matu izkrišanas gadījumā.
  • Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, netika atrasta saistība starp domām par pašnāvību un finasterīdu saturoša ādas aerosola lietošanu (matu izkrišanas ārstēšanai) vai dutasterīdu kapsulām (labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai). Ievērojot to, ka utasterīds darbojas tāpat kā finasterīds, piesardzības nolūkā dutasterīda zāļu instrukcijā būs iekļauta informācija par iespējamo garastāvokļa pārmaiņas risku, ietverot arī domas par pašnāvību.
  • Ja lietojot dutasterīdu, rodas nomākts garastāvoklis, depresija vai domas par pašnāvību, jāvēršas pie ārsta.
  • Ja rodas papildu jautājumi par ārstēšanu, jāsazinās ar ārstu.

 

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

  • Iesakiet pacientiem, kas alopēcijas ārstēšanai iekšķīgi  lieto 1 mg finasterīda, pārtraukt šo zāļu lietošanu un vērsties pie ārsta, ja rodas depresīvs noskaņojums, depresija vai pašnāvības domas.
  • Daži pacienti, kas iekšķīgi lietoja 1 mg  finasterīda, ziņoja  par seksuālu disfunkciju. Tā var veicināt garastāvokļa pārmaiņas, tostarp domas par pašnāvību. Iesakiet pacientiem vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas seksuālas disfunkcijas pazīmes, un apsveriet iespēju pārtraukt ārstēšanu ar finasterīdu.
  • 1 mg finasterīda tablešu iepakojumos tiks iekļauta pacienta kartīte, lai informētu pacientus par šīm iespējamām blaknēm un nepieciešamo rīcību to rašanās gadījumā.
  • EZA ieteikumi balstās uz pieejamo datu ES mēroga izvērtējumu  zālēm, kas satur finasterīdu (1 un 5 mg tabletes un ādas aerosola šķīdums) un dutasterīdu (0,5 mg kapsulas). Datu izvērtējuma rezultātā secināts, ka pierādījumi par šo risku   atšķiras atkarībā no indikācijas, aktīvās vielas un zāļu formas.
  • Pierādījumi bija nepietiekami, lai noteiktu pašnāvniecisku domu riska cēloņsakarību  ar dutasterīda lietošanu.  Pamatojoties uz 5 alfa reduktāzes inhibitoru (5-ARI) iespējamo zāļu grupas efektu, piesardzības nolūkā dutasterīda zāļu informācija tiks atjaunināta, iekļaujot brīdinājumu par iespējamo pašnāvniecisku domu risku.
  • Atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistiem (VVAS). VVAS angļu valodā  būs publicēta arī EZA tīmekļvietnē.

 

Vairāk informācijas par šīm zālēm

Tabletes, kas satur 1mg finasterīda, un finasterīda aerosoli uzklāšanai uz ādas, ir reģistrēti vairākās ES valstīs. Minētās zāles paredzētas matu izkrišanas novēršanai un matu augšanas stimulēšanai vīriešiem vecumā no 18 līdz 41 gadam ar agrīnās stadijas androgēno  alopēciju (matu izkrišana vīrišķo hormonu ietekmē).

Tabletes, kas satur  5mg finasterīda, un kapsulas, kas satur 0,5 mg dutasterīda, ir reģistrētas, lai ārstētu labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomus – stāvokli, kad prostata ir palielināta, kas var radīt problēmas ar urīna plūsmu.

ES finasterīdu un dutasterīdu saturošas zāles ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, piemēram, Adadut, Androfin, Andropecia, Avodart, Capila, Combodart, Duodart, Dupro, Duster, Dutaglandin, Dutalosin, Dutascar, Finahair, Finapil, Finapuren, Finaristo, Finpros, Finural, Fynzur, Gefina, Propecia, Proscar, Prosmin, Prosterid, Tadusta un citiem.

Finasterīds un dutasterīds darbojas, neļaujot enzīmam, ko sauc par 5-alfa reduktāzi (5-AR), pārvērst testosteronu (vīriešu hormonu) par 5-alfa-dihidrotestosteronu (DHT), kas ir iesaistīts matu izkrišanā un priekšdziedzera palielināšanā. Neļaujot 5-AR iedarboties, finasterīds un dutasterīds pazemina DHT līmeni. Tas palēnina matu izkrišanu un stimulē matu augšanu, kā arī samazina priekšdziedzera izmēru.

 

Papildinformācija par procedūru

Finasterīdu un dutasterīdu saturošu zāļu vērtēšana tika sākta pēc Francijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Pārskatu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga  par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma datu vērtēšanu.  PRAC ir sniegusi vairākus ieteikumus. PRAC ieteikumi tiks nosūtīti EZA Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņems gala lēmumu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu zālēm, kas reģistrētas nacionālās procedūrās  ES valstīs.

Plašāku informācija par PRAC paveikto aicinām skatīt Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē – šeit (angļu valodā).

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu drošuma komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

* PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti – Zāļu drošuma komiteja.

Avots: ZVA