Sākta vakcīnas “Ixchiq” (dzīva, novājināta čikungunjas vakcīna) drošuma pārskatīšana

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir sākusi vakcīnas “Ixchiq” (dzīva, novājināta čikungunjas vakcīna), drošuma pārskatīšanu pēc ziņojumu saņemšanas par nopietniem nevēlamiem notikumiem gados vecākiem cilvēkiem.
Daudzos ziņotajos gadījumos cilvēkiem bija arī citas slimības. Precīzs šo nevēlamo notikumu cēlonis un to saistība ar vakcīnu vēl nav noskaidroti.
Līdz šim visā pasaulē ir ziņots par 17 nopietniem nevēlamiem notikumiemcilvēkiem vecumā no 62 līdz 89 gadiem, kuri saņēma vakcīnu.
Vakcīnas “Ixchiq” klīniskos pētījumos galvenokārt bija iesaistīti cilvēki, kas jaunāki par 65 gadiem, un ka lielākā daļa nopietnu gadījumu bija par  65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem. Tāpēc kā pagaidu pasākumu, kamēr notiek vakcīnas drošuma pārskatīšana,  PRAC iesaka vakcīnu “Ixchiq” nelietot pieaugušajiem, sākot no 65 gadu vecuma. Vakcināciju ar Ixchiq var turpināt personām, kas jaunākas par 65 gadiem atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
PRAC arī atgādina veselības aprūpes speciālistiem, ka Ixchiq nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuru imūnsistēma ir novājināta slimības vai medicīniskas ārstēšanas dēļ. Personām ar novājinātu imūnsistēmu ir lielāks komplikāciju risks, ko rada dzīvus novājinātus vīrusus saturošas vakcīnas neatkarīgi no vecuma.
Ixchiq ir vakcīna, ko izmanto, lai aizsargātu cilvēkus endēmiskajos apgabalos un ceļotājus, kas dodas uz endēmiskajiem apgabaliem. Čikungunja ir vīrusu slimība, ko cilvēkiem pārnēsā inficēti moskīti. Šīs vīruss galvenokārt sastopams tropu un subtropu reģionos. Tā simptomi ir drudzis, sāpīgas locītavas, galvassāpes, muskuļu sāpes, locītavu pietūkums un izsitumi. Lielākā daļa pacientu atveseļojas nedēļas laikā, bet dažiem rodas locītavu sāpes vairākus mēnešus vai ilgāk, un nelielai daļai pacientu var attīstīties smaga akūta slimība, kas var izraisīt vairāku orgānu mazspēju.

Vakcīna “Ixchiq” tika reģistrēta kā vienas devas vakcīna pret Čikungunja slimību 2024. gada 28. jūnijā. Tiek lēsts, ka visā pasaulē ir izmantotas aptuveni 43 400 šīs vakcīnas devas.

PRAC pārskatīs visus pieejamos datus, lai novērtētu vakcīnas guvumus un riskus. Vajadzības gadījumā EZA sniegs turpmāku informāciju.

“Domas par pašnāvību” ir  apstiprināta finasterīda tablešu blakne; savukārt to tieša saistība ar dutasterīdu nav konstatēta

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus par finasterīdu un dutasterīdu saturošām zālēm ES mērogā,  apstiprināja, ka “domas par pašnāvību” ir finasterīda 1 mg un 5 mg tablešu blakne. Šīs blaknes biežums nav zināms, proti, tas nebija nosakāms, balstoties uz pieejamiem datiem.

Lielākā daļa gadījumu par pašnāvnieciskām domām tika novēroti cilvēkiem, kas lietoja finasterīda 1 mg tabletes, kuras paredzētas  androgēnās  alopēcijas (vīrišķo hormonu izraisīta matu izkrišana) ārstēšanai. Brīdinājums par garastāvokļa maiņu, tostarp depresiju, nomāktību un pašnāvības domām, kā arī ieteikums pārtraukt zāļu lietošanu un vērsties pie ārsta pēc padoma jau ir iekļauts finasterīdu zāļu informācijā.

Vienu mg finasterīda saturošu tablešu zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā turpmāk būs iekļauts brīdinājums, ka pacientiem jākonsultējas ar ārstu, ja rodas seksuāla rakstura traucējumi (piemēram, samazināta seksuālā vēlme vai erekcijas traucējumi), kas ir zināmas šo zāļu blaknes, kuras  var veicināt garastāvokļa pārmaiņas.
Finasterīda 1 mg tablešu iepakojumos tiks iekļauta pacienta kartīte, lai atgādinātu pacientiem par šiem riskiem un konsultētu par atbilstošu rīcību.

Šie ieteikumi ir izstrādāti pēc pašnāvniecisku domu un uzvedības risku pārskatīšanas, lietojot finasterīdu un dutasterīdu saturošas zāles. PRAC vienojās, ka domas par pašnāvību jāiekļauj kā finasterīda tablešu blakne. PRAC arī secināja, ka guvumi, ko sniedz  finasterīda un dutasterīda zāļu lietošana visās apstiprinātās indikācijās, joprojām pārsniedz iespējamo risku.

Finasterīda 1 mg tabletes un finasterīda ādas aerosolu lieto agrīnas androgēnas alopēcijas (vīrišķo hormonu izraisītas matu izkrišanas) ārstēšanai, savukārt finasterīda 5 mg tabletes un dutasterīda 0,5 mg kapsulas lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas (palielinātas prostatas, kas var radīt problēmas ar urīna plūsmu) ārstēšanai.

Plašāku informācija par PRAC paveikto skatīt Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē – šeit (angļu valodā).

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu drošuma komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Avots: ZVA