Zāļu valsts aģentūra informē, ka saskaņā ar grozīto Eiropas Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (grozīta ar Komisijas Deleģēto Regulu (EK) 2024/1701), kas ir spēkā no 2025. gada 1. janvāra, Eiropas Komisija ir publicējusi jauno izmaiņu vadlīniju projekta versiju. Šīs vadlīnijas nosaka dažādu izmaiņu kategoriju detalizētu klasifikāciju un procedūru norisi. Paredzēts, ka tā stāsies spēkā 2026. gada 15. janvārī.

Tuvākajā laikā tiek sagaidīta papildināta informācija par izmaiņu pieteikumu iesniegšanu saskaņā ar jauno regulējuma ietvaru. Aicinām visas farmācijas nozares ieinteresētās puses sekot līdzi Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) un Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) tīmekļa vietnēm un savlaicīgi veikt nepieciešamos pasākumus, lai pielāgotu savas sistēmas, procesus, procedūras un dokumentāciju atbilstoši pārskatītajam izmaiņu regulējumam.

Plašāka informācija par izmaiņu regulu pieejama šeit: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/about-cmdh/contacts-with-representative-organisations.html

Papildu informācija par izmaiņām Regulā:

https://www.zva.gov.lv/lv/jaunumi-un-publikacijas/jaunumi/2025-gada-1-janvari-speka-stasies-grozita-regula-ek-nr-12342008-kas-skar-izmainu-veiksanu-zalu

https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation/amended-variation-regulation?uri=CELEX%3A02008R1234-20250101

https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

https://www.ema.europa.eu/en/guidance-application-amended-variations-regulation-1-january-2025

https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation/amended-variation-regulation.html

Avots: ZVA