ZVA aicina iedzīvotājus ziņot par varbūtējiem nopietniem negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) aicina iedzīvotājus ziņot par varbūtējiem nopietniem negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, lai nodrošinātu drošību un novērstu riskus pacientu veselībai, aģentūru LETA informēja ZVA pārstāve Tanita Tamme-Zvejniece.

Ziņojumu iespējams iesniegt ZVA tīmekļvietnē sadaļā “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm, biovigilanci”. Kā skaidro ZVA, nopietns negadījums ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas var radīt nopietnu veselības stāvokļa pasliktināšanos vai sabiedrības veselības apdraudējumu.

Vienlaikus ZVA atgādina, ka medicīnisko ierīču – piemēram, termometru, asinsspiediena mērītāju un implantu – kā arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, piemēram, laboratorisko diagnostikas testu un grūtniecības noteikšanas paštestu, izplatītājiem obligāti jāreģistrējas LATMED datubāzē.

Medicīniskās ierīces Latvijā drīkst izplatīt tikai tie komersanti, kuru dati iekļauti šajā datubāzē.

Lai reģistrētos, izplatītājiem ZVA jānosūta informācija uz e-pastu “info@zva.gov.lv”, norādot uzņēmuma nosaukumu, reģistrācijas numuru, juridisko adresi un kontaktinformāciju, kā arī ražotāja (viena vai vairāku) nosaukumu un juridisko adresi. Jānorāda arī izplatīto medicīnisko ierīču klasifikācijas klase, atbilstoši piedāvātajam produktu klāstam klases var būt arī vairākas.

ZVA norāda, ka reģistrācijas prasības mērķis ir nodrošināt, lai Latvijas iedzīvotājiem pieejamās ierīces būtu drošas un kvalitatīvas, kā to paredz Ministru kabineta noteikumi par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm.

Plašāka informācija par reģistrācijas kārtību un ziņošanas iespējām pieejama ZVA tīmekļvietnē.

Avots: LETA