Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) atgādina zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ka 2013. gada aprīlī Eiropas zāļu aģentūrā tika atjaunota Dokumentu kvalitātes darba grupas izstrādātā standarta forma (QRD template) zāļu produkta informācijai (zāļu apraksts, lietošanas instrukcija, marķējuma teksts). Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas standarta formā tika iekļauta paskaidrojoša un papildu informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par novēroto blakusparādību ziņošanas kārtību.
ZVA atgādina, ka produktu informācijas, kas atjaunota atbilstoši QRD standarta formai, ieviešana zālēm, kurām ir regulatorā aktivitāte (regulatory activity) jāveic ne vēlāk kā divu gadu laikā kopš atjaunotās QRD standarta formas publicēšanas, t.i., līdz 2015. gada aprīlim. Savukārt zālēm, kurām nav regulatorā aktivitāte (regulatory activity) – līdz 2016. gada aprīlim. Sīkāku informāciju ZVA aicina skatīt Eiropas Savienības valstu zāļu aģentūru vadītāju (The Heads of Medicines Agencies) tīmekļa vietnē Jautājumu un atbilžu sadaļā (atbildes uz Q 2.11.a un 2.11.b).
www.farmacija-mic.lv
