Paxlovid: atgādinājums par nopietnām blaknēm, ja to lieto kopā ar noteiktiem imūnsupresantiem

ZVA informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) atgādina veselības aprūpes speciālistiem par Paxlovid (nirmatrelvīrs, ritonavīrs) nopietnu un potenciāli letālu blakņu risku, ja to lieto kopā ar noteiktiem imūnsuspresantiem, kam ir šaurs drošas devas intervāls (nelielas devas izmaiņas var izraisīt nopietnas blaknes). Minēto zāļu savstarpējās mijiedarbības rezultātā mazinās  organisma spēja izvadīt šīs zāles.

Paxlovid ir zāles, kas tiek izmantotas Covid-19 ārstēšanā pieaugušajiem, kam nav nepieciešama papildu skābekļa pievade un kuriem ir paaugstināts smagas slimības gaitas risks. Bažas pastāv par imūnsupresantiem, ko dēvē par kalcineirīna inhibitoriem (takrolims, cicklosporīns) un mTOR inhibitoriem (everolims, sirolims), kas samazina imūnsistēmas aktivitāti. Tie tiek lietoti, lai ārstētu noteiktas autoimūnas slimības vai lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu.

Paxlovid drīkst lietot kopā ar takrolimu, cicklosporīnu, everolimu vai sirolimu tikai gadījumā, ja iespējams veikt rūpīgu un regulāru to līmeņa uzraudzību asinīs, lai novērstu zāļu savstarpējās mijiedarbības izraisītas nopietnas blaknes. Veselības aprūpes speciālistiem jākonsultējas ar multidisciplināru speciālistu grupu, lai tiktu galā ar šo zāļu vienlaicīgas lietošanas radītajiem izaicinājumiem.

Paxlovid nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru izvadīšana no ķermeņa ir lielā mērā atkarīga no aknu enzīmiem (proteīniem), ko dēvē par CYP3A, un kurām arī ir šaurs drošas devas intervāls. Tas ietver imūnsupresantu, ko dēvē par voklosporīnu. Pirms Paxlovid lietošanas uzsākšanas veselības aprūpes speciālistiem uzmanīgi jāizvērtē Paxlovid lietošanas potenciālie guvumi un nopietnu blakņu risks, lietojot to kopā ar imūnsupresantiem.

PRAC izvērtēja visus pieejamos pierādījumus, tostarp ziņojumus par nopietnām blaknēm, no kurām dažas bija letālas un kuras izraisīja Paxlovid un šo imūnsupresantu savstarpējā mijiedarbība. Vairākos gadījumos imūnsupresantu līmenis asinīs ātri sasniedza toksisku līmeni, izraisot dzīvībai bīstamus sarežģījumus. Tāpēc PRAC vienojās izsūtīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), lai atgādinātu par šo mijiedarbības risku, kas ir zināms un jau aprakstīts šo zāļu informācijā.

VVAS par Paxlovid tiks pārsūtīta EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc apstiprināšanas šo VVAS veselības aprūpes speciālistiem izsūtīs zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu, kā arī tā tiks publicēta VVAS tīmekļa vietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.

EZA zinātniskās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Avots: ZVA