Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Pfizer, vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru (EZA) un Latvijas Zāļu valsts aģentūru, informē veselības aprūpes speciālistus par tālākminēto.
• Lietojot lielas medroksiprogesterona acetāta devas (visas injicējamās un ≥100 mg iekšķīgi lietojamās zāļu formas), ir palielināts meningiomas attīstības risks, galvenokārt pēc ilgstošas lietošanas (vairākus gadus).
• Kontracepcijas vai neonkoloģisku indikāciju gadījumā:
o zāles, kas satur lielas medroksiprogesterona acetāta devas, ir kontrindicētas pacientiem ar meningiomu vai meningiomu anamnēzē;
o ja pacientam, kurš tiek ārstēts ar lielām medroksiprogesterona acetāta devām, tiek diagnosticēta meningioma, ārstēšana jāpārtrauc.
• Onkoloģisku indikāciju gadījumā:
o ja pacientam, kurš tiek ārstēts ar lielām medroksiprogesterona acetāta devām, tiek diagnosticēta meningioma, rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā individuālos ieguvumus un risku.
• Pacienti, kuri tiek ārstēti ar lielām medroksiprogesterona acetāta devām, ir jāuzrauga, vai nerodas meningiomas pazīmes un simptomi saskaņā ar klīnisko praksi.
Sīkāka informācija par drošuma apsvērumiem un rekomendācijām
Medroksiprogesterona acetāts ir pieejams gan injekciju veidā, gan perorālās zāļu formās ginekoloģiskām (tajā skaitā kontracepcijas un endometriozes) un onkoloģiskām indikācijām.
Saitē pieejama vēstule, kuras pielikuma sadaļā ir tabula ar pieejamām zāļu formām un indikācijām Eiropas Savienībā/EEZ.
Meningioma ir rets, visbiežāk labdabīgs audzējs, kas veidojas no smadzeņu apvalkiem. Meningiomas klīniskās pazīmes un simptomi var būt nespecifiski un ietver redzes izmaiņas,
dzirdes zudumu vai troksni ausīs, ožas zudumu, galvassāpes, kas ar laiku pasliktinās, atmiņas zudumu, krampjus vai vājumu ekstremitātēs. Lai gan meningiomas parasti ir labdabīgas, to
atrašanās vieta var izraisīt nopietnas sekas un var būt nepieciešama operācija.
Pamatojoties uz Francijas epidemioloģiskā gadījumu-kontroles pētījuma [1] rezultātiem, novērota saistība starp medroksiprogesterona acetātu un meningiomu. Šis pētījums tika balstīts
uz datiem no Francijas Nacionālās veselības datu sistēmas (SNDS — Système National des Données de Santé), un tajā bija iekļauta 18 061 sieviete, kurām bija veikta intrakraniāla
meningiomas operācija. Katrs gadījums tika salīdzināts ar piecām kontrolēm pēc dzimšanas gada un dzīvesvietas apgabalā (90 305 dalībnieki kontroles grupā).
Medroksiprogesterona acetāta 150 mg/3 ml injekcijas iedarbība tika salīdzināta starp sievietēm, kurām bija intrakraniāla operācija meningiomas dēļ, un sievietēm bez meningiomas.
Analīzes uzrādīja palielinātu meningiomas risku, lietojot medroksiprogesterona acetātu 150 mg/3 ml (9/18 061 gadījumos (0,05%), salīdzinot ar 11/90 305 kontroles grupu (0,01%),
izredžu attiecība (OR) 5,55 (95% TI 2,27 līdz 13,56)). Šķiet, ka šo palielināto risku izraisa ilgstoša (≥3 gadus) medroksiprogesterona acetāta 150 mg/3 ml lietošana. Lai gan, lietojot lielas
medroksiprogesterona acetāta devas, relatīvais meningiomas risks ievērojami palielinās, absolūtais risks ir ļoti mazs.
Šobrīd nav konstatēts jauns drošuma apsvērums attiecībā uz meningiomas risku, kas saistīts ar mazu devu (<100 mg) medroksiprogesterona (MPA) un medroksiprogesteronu saturošu
kombinēto zāļu lietošanu, tādēļ ieteikumi neattiecas uz MPA perorālām zāļu formām ar mazākām devām.
Zāļu informācija par visām attiecīgajām medroksiprogesterona acetātu saturošām zālēm tiks attiecīgi atjaunināta, un meningioma tiks pievienota kā blakusparādība ar biežumu “nav
zināms”.
Atsauce
1. Roland N, Neumann A, Hoisnard L, Duranteau L, Froelich S, Zureik M et al. Use of progestogens and the risk of intracranial meningioma: national case-control study BMJ 2024; 384 :e078078 doi:10.1136/bmj-2023-078078.
Avots: ZVA
