Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2025.gada 22.janvārī Eiropas Zāļu aģentūra savā tīmekļvietnē ir publicējusi Zāļu drošuma komitejas (PRAC) apstiprinātās vadlīnijas Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires (Specific AR FUQ).

Vadlīnijas atrodas riska pārvaldības (risk management) vietnē jaunajā  sadaļā  “Specific adverse reaction follow-up questionnaires” (zem “Post-authorisation guidance”)

Vadlīnijas pieejamas arī  šeit (GVP tīmekļvietnē,  sadaļā “Final GVP annex III – Other pharmacovigilance guidance”).

Specifiskus papildu jautājumus par nevēlamām reakcijām (Specific Adverse reaction Follow up questionnaires – Specific AR FUQs) izstrādā reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ) pēc valsts atbildīgo iestāžu, proti, nacionālo zāļu aģentūru,  vai Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pieprasījuma. Minēto specifisko papildu jautājumu  izstrāde tiek pieprasīta, lai iegūtu strukturētu un detalizētu informāciju no ziņotāja par tām nevēlamām reakcijām (varbūtējām blaknēm), kas var ietekmēt  zāļu guvuma un riska samēru vai sabiedrības veselību.

Vadlīnijas stājas spēkā no 2025.gada 1.februāra.

Papildu informācijai: šīs vadlīnijas nav attiecināmas uz  kārtējiem papildjautājumiem par jebkurām nevēlamām reakcijām, kad ziņoto gadījumu izvērtēšanai nepieciešami papildu dati ikvienu zāļu drošuma uzraudzībā.

Avots: ZVA