Zāļu drošuma komiteja vienojas par komunikāciju ar veselības aprūpes speciālistiem par traneksāmskābes injicējamo zāļu drošumu

Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem

Traneksāmskābes injekcijas šķīdumi: smagas blaknes, ja kļūdas dēļ  zāles ievadītas intratekāli

Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) vienojusies par vēstules veselības aprūpes speciālistiem (VVAS)izplatīšanu, lai atgādinātu par nepieciešamību ievērot ārkārtīgu piesardzību, lietojot traneksāmskābes injekcijas šķīdumus, jo traneksāmskābes injekcijas šķīdumusdrīkst ievadīt tikai intravenozi (vēnā).
Tās nedrīkst ievadīt intratekāli (cerebrospinālajā šķidrumā starp smadzeņu un muguras smadzeņu apvalkiem), epidurāli, intraventrikulāri vai intracerebrāli.

Traneksāmskābe ir antifibrinolītisks līdzeklis, kas kavē asins recekļu noārdīšanos un tiek lietots asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 1 gada vecuma.

Lietošanas kļūdu gadījumi PRAC izvērtēja zāļu lietošanas kļūdu gadījumus, tostarp no Eiropas Savienības dalībvalstīm, kuros traneksāmskābes injekcijas šķīdums kļūdaini ievadīts intratekāli vai epidurāli.
Šīs kļūdas saistītas ar zāļu sajaukšanu – pārsvarā ar vietējās anestēzijas līdzekļiem  , kas tiek lietoti tajās pašās procedūrās.

Intratekāla traneksāmskābes ievadīšana ir izraisījusi smagas un dzīvībai bīstamas reakcijas, piemēram:

  • stipras sāpes mugurā, sēžamvietā un kājās,
  • krampjus,
  • sirds ritma traucējumus,
  • atsevišķos gadījumos – nāvi.

Ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem

Lai novērstu zāļu sajaukšanas risku, veselības aprūpes speciālistiem jāveic šādi drošības pasākumi:

  • Traneksāmskābes šļirces skaidri jāmarķē ar norādi “Tikai intravenozai lietošanai”;
  • Traneksāmskābes injekciju šķīdumi jāuzglabā atsevišķi no vietējās anestēzijas līdzekļiem  vai citiem injicējamiem līdzekļiem, kas paredzēti intratekālai ievadīšanai;
  • Medicīnas personālam jānodrošina divkārša pārbaude pirms ievadīšanas – īpaši ķirurģisko un anestēzijas procedūru laikā.

Turpmākie reglamentējošie pasākumi

Traneksāmskābes injicējamo zāļu lietošanas instrukcijas un iepakojuma marķējums tiks atjaunināts, lai pastiprinātu brīdinājumu, ka šīs zāles jālieto tikai intravenozi.

VVAS tiks nosūtīta Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh).

Kad VVAS tiks apstiprināta Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) , to izplatīs atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saskaņotu plānu un publicēs ZVA tīmekļvietnē Latvijas Zāļu reģistrā pie konkrētām traneksāmskābi saturošām  zālēm.

Avots: ZVA