Eiropas Savienībā pētījumi ar zālēm jāveic atbilstoši visaugstākajiem standartiem un farmācijas uzņēmumiem jāievēro šie augstie standarti.

Pārbaudot “Synapse Labs Pvt. Ltd”, EZA konstatēja nesakritības tās veiktajos zāļu bioekvivalences pētījumos. Šādi pētījumi tiek veikti, lai pārliecinātos, ka ģenēriskās zāles organismā izdala tādu pašu aktīvās vielas daudzumu kā atsauces zāles.

EZA Zāļu reģistrācijas komiteja izskatīja visu pieejamo informāciju par vairāk nekā 400 zālēm visā Eiropā, kuras pārbaudījusi “Synapse Labs Pvt. Ltd” ES uzņēmumu vārdā. No tām vairākas zāles ir apstiprinātas arī Latvijā. Visu šo zāļu saraksts ir pieejams EZA tīmekļvietnē.

Dažas zāles var atrasties tirgū arī turpmāk, bet lielākajai daļai ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības.

Par aptuveni 35 no 400 zālēm ir pieejami papildu dati, kas pamato to bioekvivalenci. Tas nozīmē, ka šo zāļu reģistrācijas apliecību darbība tiks saglabāta arī turpmāk, un šīs zāles var atrasties tirgū.

Savukārt par pārējām zālēm trūka vai nebija pietiekamu pamatojošo datu, kas pierādītu bioekvivalenci. Tādēļ EZA ir ieteikusi apturēt to reģistrācijas apliecību darbību. Lai atceltu to apturēšanu, uzņēmumiem jāsniedz alternatīvi dati, kas pamato bioekvivalenci. Zālēm, kuru reģistrācijas pieteikumi balstīti tikai uz “Synapse Labs Pvt. Ltd” sniegtajiem datiem, netiks piešķirtas reģistrācijas apliecības ES.

EZA uzsver, ka nav konstatēts, ka kādas no minētajām zālēm būtu kaitīgas veselībai vai neefektīvas. Tomēr to reģistrācijas apliecības ieteikts apturēt līdz brīdim, kad tiks iesniegti dati no uzticamākiem avotiem.

Dažas no zālēm, ko ir ieteiktas apturēt, atsevišķās ES valstīs var būt kritiski svarīgas, piemēram, pieejamu alternatīvu trūkuma dēļ. Tāpēc nacionālās atbildīgās iestādes izvērtēs situāciju un pacientu interesēs var atlikt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu līdz 2 gadiem, kamēr tiek iegūti jauni dati. Uzņēmumiem 1 gada laikā ir jāiesniedz nepieciešamie bioekvivalences dati par šīm zālēm.

Šis EZA ieteikums ir nosūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems visām ES dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu. Saistībā ar Latvijā apstiprinātajām zālēm Latvijas Zāļu valsts aģentūra (ZVA) sagaidīs minēto Eiropas Komisijas gala lēmumu. Pēc tam ZVA pieņems galīgo lēmumu par Latvijā apstiprinātajām zālēm.

Avots: ZVA